FDA已完全批準cemiplimab-rwlc用于治療先前接受過刺猬抑制劑（HHI）或HHI不適合的轉移性基底細胞癌患者。

　　據一項開放標簽、多中心、非隨機的2期試驗（研究1620；NCT03132636）的結果，該藥物于2021年2月獲得了對該適應癥的加速批準。監管機構還完全批準了cemiplimab用于患有局部晚期疾病的患者。

　　該試驗共納入了138名局部晚期或轉移性、結節性或遠處基底細胞癌患者，這些患者在HHI治療后進展，在HHI治療9個月后無反應，或證明對之前的HHI治療不耐受。

　　如果患者在5年內患有自身免疫性疾病需要使用免疫抑制劑進行全身治療；實體器官移植史；既往接受過抗PD-1/PD-L1治療或其他免疫檢查點抑制劑；感染人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎；或ECOG體能狀態為2或更高，這類患者被排除在外。

　　研究參與者每3周給予350mg cemiplimab，持續長達93周。治療一直持續到疾病進展、毒性無法耐受或完成。

　　客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）是試驗的主要研究終點。在試驗療效分析中接受評估的138名患者中，61％患有局部晚期疾病，39％患有轉移性疾病。

　　數據顯示，cemiplimab在轉移性基底細胞癌患者中的ORR為24％，在局部晚期基底細胞癌患者中的ORR為32％。這些組的完全緩解率分別為2％和7％，部分緩解率分別為22％和25％。

　　在轉移組的13名反應者中，中位DOR為16.7個月（范圍，4.8-25.8+），其中92％的患者經歷了持續至少6個月的DOR。在局部晚期組的27名反應者中，中位DOR尚未達到（范圍，2.1-36.8+），85％的患者反應至少6個月。

　　cemiplimab的安全性在所有138名患者中進行了評估，這些患者的中位暴露時間為45周（范圍，2.1-98周）。34％的患者出現嚴重的藥物毒性，其中最常見的包括腹瀉（3.6％）、尿路感染（3.6％）、肺炎（2.9％）和出血（2.2％）。

　　此外，4.3％的患者出現了致命的不良反應；這些患者經歷了急性腎損傷（0.7％）和因結腸炎（0.7％）而惡化的惡病質。

　　不良反應導致40％的患者劑量中斷。14％的患者經歷了導致藥物永久停藥的不良事件；這些包括腹瀉、急性腎損傷、肝炎和身體健康的普遍惡化。

　　cemiplimab觀察到的最常見的不良事件，有15％或更多的參與者經歷過，包括疲勞（50％）、肌肉骨骼疼痛（36％）、腹瀉（33％）、皮疹（30％）、上呼吸道感染（22％）、瘙癢癥（19％）、出血（18％）和高血壓（17％）。

　　最常見的3級或4級毒性是高血壓、腹瀉、疲勞、肌肉骨骼疼痛、低鉀血癥、低鈉血癥、肺炎、尿路感染、視力障礙和體重減輕。

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