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奧格西韋奧(nirogacestat)，第一個用于韌帶樣瘤的藥被批準时间：2023-11-30 作者：海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 美國食品藥品監督管理局(FDA)已經被認可的第一種用于韌帶樣瘤(韌帶樣纖維瘤病)的藥物，奧格西韋奧(nirogacestat)，一種口服γ分泌酶抑制劑。奧格西韋奧片獲準用于需要全身治療的進行性韌帶樣瘤成人。 FDA對奧格西韋奧的批準是基于III期DeFi的結果臨床試驗，它們發表在今年的新英格蘭醫學雜志。在該研究中，奧格西韋奧顯著降低了疾病進展和持久的腫瘤縮小。它還解決了疼痛，這是韌帶樣瘤(DT)患者報告的最虛弱的癥狀。人們發現這種藥物一般是可以耐受的，這使得病人有可能長期服用這種藥物。根據FDA的說法，這項臨床試驗評估了142名患有進行性韌帶樣瘤的成人患者，這些患者不適合手術。患者隨機接受150毫克奧格西韋奧或安慰劑。
作為軟組織肉瘤的一種亞型，韌帶樣瘤是一種罕見的非癌性腫瘤，可導致嚴重的疼痛和殘疾，奧格西韋奧是除手術和放射治療外第一個被批準的治療選擇。 數據顯示，奧格西韋奧改善了無進展生存期(PFS ),與安慰劑相比具有顯著的統計學改善，韌帶樣瘤進展的風險降低了71%。此外，客觀反應率在兩組之間也有統計學差異。在奧格西韋奧組中觀察到41%的反應率，而在安慰劑組中這一比率為8%。
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