美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)FRUZAQLA(fruquintinib)，這是一種針對(duì)患有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)的成年人的口服靶向治療藥物，這些患者以前接受過以氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗VEGF治療和(如果RAS野生型且醫(yī)學(xué)上合適)抗EGFR治療。FRUZAQLA是美國(guó)批準(zhǔn)的所有三種VEGF受體激酶的第一種也是唯一一種選擇性抑制劑，用于以前治療的mCRC，無(wú)論生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。該批準(zhǔn)是在2023年11月30日預(yù)定的PDUFA日期之前20多天收到的優(yōu)先審查。

對(duì)于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者，迫切需要新的治療方法，這些患者的選擇有限，并且繼續(xù)面臨不良結(jié)果。FRUZAQLA是十多年來(lái)第一個(gè)在美國(guó)批準(zhǔn)用于患者的新型無(wú)化療治療方案，無(wú)論其生物標(biāo)志物狀況如何。長(zhǎng)期以來(lái)，主治醫(yī)生和患者在選擇轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療方法時(shí)選擇有限。FRUZAQLA有可能為患者提供顯著的生存益處，而不會(huì)對(duì)他們的生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

FRUZAQLA的批準(zhǔn)是基于兩個(gè)大型3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù):多區(qū)域FRESCO-2試驗(yàn)，其數(shù)據(jù)發(fā)表在《柳葉刀》上，以及在中國(guó)進(jìn)行的FRESCO試驗(yàn)，其數(shù)據(jù)發(fā)表在JAMA上。這些試驗(yàn)調(diào)查了FRUZAQLA加最佳支持治療與安慰劑加最佳支持治療在既往接受mCRC治療的患者中的療效。FRESCO和FRESCO-2均符合其主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，并在總共734名接受FRUZAQLA治療的患者中顯示出一致的益處。安全性特征在所有試驗(yàn)中都是一致的。

患有轉(zhuǎn)移性疾病的患者通常很脆弱和疲勞——這是由于他們的病情以及他們所接受的治療。對(duì)于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌來(lái)說(shuō)，迫切需要一種口服的、無(wú)需化療的選擇，這種選擇即使在先前的治療中也能提供生存益處。結(jié)直腸癌是一種高度異質(zhì)性的疾病，很難給癌癥轉(zhuǎn)移的患者帶來(lái)進(jìn)展。在美國(guó)，2023年將診斷出大約153，000例新的CRC病例，占所有新的癌癥病例的7.8%。大約70%的CRC患者將經(jīng)歷轉(zhuǎn)移性疾病，無(wú)論是在診斷時(shí)還是在治療后。轉(zhuǎn)移是大腸癌相關(guān)死亡的主要原因。而FRUZAQLA這個(gè)新藥的出現(xiàn)給這些患者提供了新的解決方案。

FRUZAQLA(fruquintinib)是VEGFR 1、2和3的選擇性口服抑制劑。VEGFR抑制劑在阻斷腫瘤血管生成中起著關(guān)鍵作用。FRUZAQLA被設(shè)計(jì)為具有增強(qiáng)的選擇性，限制脫靶激酶活性，允許高藥物暴露、持續(xù)靶抑制和作為聯(lián)合治療一部分的潛在用途的靈活性。FRUZAQLA已被證明具有可控制的安全性，正在與其他抗癌療法聯(lián)合進(jìn)行研究。Fruquintinib于2018年9月獲得中國(guó)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，并于2018年11月在中國(guó)以商品名ELUNATE上市。此外，歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請(qǐng)(MAA)已于2023年6月通過驗(yàn)證和審核，并于2023年9月提交給日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)。

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