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FDA批準Mirikizumab-mrkz(Omvoh,Lilly)治療潰瘍性結腸炎

时间:2023-11-06     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

FDA已批準mirikizumab-mrkz (Omvoh,Lilly)用于治療成人中重度潰瘍性結腸炎。該藥物是首個針對白細胞介素-23的p19亞單位的UC藥物。

該批準基于朗訊項目的結果,該項目評估了mirikizumab在中度至重度UC成人患者中的療效和安全性。朗訊項目中的所有患者都曾接受過無效、停止或無法忍受的治療。該計劃包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗,一項為期12周的誘導研究(UC-1)和一項為期40周的維持研究(UC-2),共計52周的連續治療。

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UC-1中,12周后,幾乎三分之二(65%)使用mirikizumab的患者實現了臨床反應,而安慰劑組只有43%的患者實現了臨床反應。近四分之一接受mirikizumab治療的患者(24%)實現了臨床緩解,而接受安慰劑治療的患者中只有15%實現了臨床緩解。研究人員在40周時發現了類似的結果,超過一半(51%)接受mirikizumab治療的患者實現了臨床緩解,而安慰劑組只有27%。

UC-1和UC-2期間使用以患者為中心的0到10的尿急數字評級量表(NRS)評估了腸尿急,0表示沒有腸尿急,10表示腸尿急最嚴重在基線時尿急NRS每周平均評分至少為3分且對米瑞單抗誘導治療有反應的患者中,39%的患者在1年時達到0至1分的每周平均評分,而安慰劑組為23%。

Mirikizumab在兩項試驗中都表現出良好的安全性。不良反應與該患者群體中預期的一致,至少有2%的受試者報告的不良反應頻率高于安慰劑。與mirikizumab誘導治療相關的最常見不良反應(≥2%)為上呼吸道感染和關節痛。在維持治療期間,最常見的不良反應是上呼吸道感染、注射部位反應、關節痛、皮疹、頭痛和皰疹病毒感染。

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