Lilly公司宣布，一項評估mirikizumab治療中度至重度活動性克羅恩病成人的安全性和有效性的3期研究中，與安慰劑相比，mirikizumab(一種研究用白細胞介素-23p19拮抗劑)在VIVID-1中符合共同主要終點和所有主要次要終點。雙盲治療試驗包括mirikizumab、安慰劑和活性對照(ustekinumab)組。

Mirikizumab證明了中度至重度活動性克羅恩病患者經過52周的臨床緩解和內鏡反應。該研究實現了與安慰劑相比的共同主要終點和所有主要次要終點。這一成功的3期試驗成為克羅恩病全球監管申請的基礎。

Mirikizumab是一種白細胞介素-23p19拮抗劑，目前用于治療中度至重度活動期潰瘍性結腸炎(UC)日本, 德國，的聯合王國和加拿大。Mirikizumab選擇性靶向IL-23的p19亞單位并抑制IL-23途徑。由于IL-23途徑的過度激活引起的炎癥在UC和克羅恩病的發病機理中起著關鍵作用。

克羅恩病是一種炎癥性腸病(IBD)，可導致全身炎癥，表現為腹痛、腹瀉、發燒和體重減輕。它會導致腸梗阻、纖維化和其他并發癥。

在VIVID-1中，在12周誘導期的積極治療組中的所有患者繼續進行其最初的治療，直至第52周的研究維持部分。在第12周沒有達到臨床反應的安慰劑患者(無反應者)被轉換為盲法mirikizumab治療。

與安慰劑組相比，mirikizumab組在第12周獲得臨床緩解和在第52周獲得臨床緩解的比例在統計學上更高(45.4%對19.6%，p<0.000001)

與安慰劑組相比，mirikizumab組在第12周獲得臨床緩解和在第52周獲得內窺鏡檢查緩解的比例在統計學上更高(38.0%對9.0%，p<0.000001)

在這項雙盲安慰劑和活性對照試驗(首次報道IL-23p19抗體)中，與安慰劑相比，mirikizumab在第52周實現了所有個體和復合主要次要終點(p<0.000001)。值得注意的是，在接受mirikizumab治療的患者中，54.1%的患者在第52周達到臨床緩解，相比之下，接受安慰劑治療的患者為19.6%(p < 0.000001)。此外，對于臨床緩解的終點(定義為CDAI <150)，mirikizumab與ustekinumab相比表現出非劣效性(非劣效性界限為10%)。對于第52周的內窺鏡檢查反應終點(SES-CD總分比基線減少≥50%)，mirikizumab并沒有優于ustekinumab，盡管mirikizumab的結果在數字上更高，特別是在非多重性對照的生物失敗人群中。

根據CDAI一年的測量，這些結果顯示超過一半的mirikizumab患者達到了臨床緩解。此外，mirikizumab在各亞群中表現出強大的療效，特別是在先前生物治療失敗的患者中。

總體安全性與mirikizumab的已知安全性一致。安慰劑組的嚴重不良事件發生率高于mirikizumab組。在接受mirikizumab治療的患者中，最常見的治療中出現的不良事件包括新冠肺炎、貧血、關節痛、頭痛和上呼吸道感染。在接受mirikizumab治療的患者中報告的其他相關不良事件包括感染、注射部位反應、過敏、肝酶升高、抑郁和自殺念頭。在mirikizumab組沒有觀察到嚴重的心臟不良事件。

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