美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準了Omvoh(mirikizumab-mrkz)用于治療成人潰瘍性結腸炎(一種導致大腸炎癥并導致潰瘍和出血的疾病)的藥物。Omvoh用于治療中度至重度活動性疾病，當常規(guī)療法或生物療法效果不夠好、已經(jīng)停止作用或?qū)е虏豢山邮艿母弊饔脮r。

Mirikizumab-mrkz是一種人源化IgG4單克隆抗體，選擇性結合人IL-23細胞因子的p19亞單位。通過阻斷其與IL-23受體的相互作用，mirikizumab抑制了促炎細胞因子和趨化因子的釋放。該批準基于朗訊計劃的結果，其中包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，包括一項為期12周的誘導研究(UC-1)和一項為期40周的維持研究(UC-2)，為期52周的連續(xù)治療。朗訊項目中的所有患者都有過去的治療，包括生物治療，這些治療不起作用、停止工作或他們不能忍受。

經(jīng)過12周的Omvoh治療后，與安慰劑相比，近三分之二(65%)的患者實現(xiàn)了臨床緩解，近四分之一(24%)的患者實現(xiàn)了臨床緩解(臨床緩解和臨床緩解分別為43%和15%)。在12周達到臨床緩解的患者中，Omvoh在各亞組中表現(xiàn)出一致的療效，與安慰劑相比，51%的患者和45%的先前用生物或Janus激酶抑制劑(JAKi)治療失敗的患者在一年內(nèi)達到臨床緩解(分別為27%和15%)。在12周達到臨床緩解的患者中，一半(50%)在一年內(nèi)達到無類固醇臨床緩解，而安慰劑組為27%。根據(jù)事后分析，幾乎所有在一年內(nèi)達到臨床緩解的患者(99%)都沒有使用類固醇。在52周評估結束前，處于無類固醇臨床緩解期的患者至少三個月沒有使用類固醇。在12周時達到臨床緩解的患者中，大約三分之二(66%)的患者通過一年的連續(xù)治療保持臨床緩解，而安慰劑組為40%。

在接受Omvoh治療的患者中，早在三周就觀察到癥狀的快速改善，如直腸出血和大便次數(shù)。值得注意的是，朗訊試驗是第一個也是唯一一個使用以患者為中心的0-10分的尿急數(shù)字評分表(NRS ), 0分表示沒有尿急，10分表示最嚴重的尿急。在基線時，患者的尿急NRS每周平均得分中位數(shù)為7。在基線時尿急NRS每周平均評分≥3分且對Omvoh誘導治療有反應的患者中，與安慰劑組(23%)相比，接受Omvoh治療的患者(39%)在一年內(nèi)達到0至1分的每周平均評分的比例顯著增加。

與安慰劑組(UC-1組為7.2%，UC-2組為8.3%)相比，服用Omvoh的患者因不良事件而停止治療的可能性較低(UC-1組為1.6%，UC-2組為1.5%)。與Omvoh治療相關的最常見不良反應(至少2%的受試者報告的頻率高于安慰劑)為上呼吸道感染、注射部位反應、關節(jié)痛、皮疹、頭痛和皰疹病毒感染。

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