2023年6月9日，公布了3期MORPHO臨床試驗的數據，該試驗證明了FMS樣酪氨酸激酶3(FLT 3)-內部串聯重復(ITD)突變急性髓細胞白血病(AML)患者亞組的良好結果，包括具有可檢測的殘余疾病(MRD)的患者亞組。這些數據在2023年歐洲血液學協會(EHA)混合大會新聞發布會上分享，并將在6月11日的口頭會議上介紹。

這些來自3期MORPHO試驗的數據評估了吉瑞替尼作為FLT3-ITD AML患者異基因造血干細胞移植(HSCT)后的維持治療，在整個隊列中沒有顯示無復發生存率(RFS)的統計學顯著改善(吉瑞替尼與安慰劑的風險比[HR]為0.68；P=0.0518)。然而，在可檢測到MRD的患者亞組中RFS有臨床改善(吉爾替尼[72.4%]對安慰劑[57.4%]，2年HR:0.515；95%可信區間[CI]，0.316-0.838；標稱P=0.0065)與未檢測到MRD的患者相比(HR:1.213；95% CI，0.616-2.387；名義P=0.575)。在探索性分析中，與未檢測到MRD的患者相比，吉瑞替尼對大約50%的HSCT前后可檢測到MRD的患者顯示出有利的RFS。此外，北美亞人群的RFS顯示，與安慰劑相比，吉替尼的HR為0.397 (P=0.0022)。正在進行進一步的分析，以了解研究人群的區域性結果。

雖然我們仍在繼續對MORPHO期試驗的全部數據進行全面評估，但這些數據探索了吉瑞替尼在維持治療中的潛力。FLT3-ITD突變的AML患者通常比其他突變的患者面臨更差的結果，并限制了未滿足需求的后HSCT治療選擇。

3期MORPHO試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，對356例FLT3-ITD突變的AML患者和誘導治療后緩解的患者進行HSCT后兩年內的維持治療，比較吉瑞替尼和安慰劑的療效。這研究未達到其預定義的RFS主要終點和總生存期的關鍵次要終點，或與安慰劑相比，接受吉瑞替尼治療的患者。最常見的治療中出現的不良事件(TEAEs)是中性粒細胞計數減少、腹瀉和惡心，這與先前對吉瑞替尼的研究基本一致。在FLT3-ITD AML患者中，與安慰劑相比，與吉瑞替尼相關的TEAEs為中性粒細胞減少(42.1%對15.8%)和慢性移植物抗宿主病(GVHD)發病率增加(52.2%對42.1%)。額外的數據和子分析將提交出版，并在即將舉行的醫學會議上考慮。

吉瑞替尼是一種FLT3抑制劑，具有針對FLT3-ITD(一種常見的驅動突變，表現為高疾病負擔和不良預后)和FLT 3-酪氨酸激酶結構域(TKD)突變的活性。吉瑞替尼以XOSPATA的形式提供®在美國，日本, 中國和選定的歐洲國家治療復發或難治性FLT3+ AML的成人患者。

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