根據(jù)發(fā)表在《血液》雜志上的ADMIRAL試驗的最新數(shù)據(jù)，與補(bǔ)救性化療相比，吉瑞替尼可能改善復(fù)發(fā)/難治性FLT3突變急性髓細(xì)胞白血病(AML)患者的長期預(yù)后。

3期ADMIRAL試驗(ClinicalTrials.gov標(biāo)識符:NCT02997202)招募了FLT3突變AML的成人，他們在誘導(dǎo)后首次復(fù)發(fā)或?qū)φT導(dǎo)治療難治。患者按2:1被隨機(jī)分配接受120mg/天的吉替尼或預(yù)選的高或低強(qiáng)度挽救化療。

ADMIRAL的初步分析證明了吉瑞替尼優(yōu)于挽救性化療。2研究人員在初步分析后2年進(jìn)行了事后分析，以確定吉瑞替尼超過1年的長期治療效果和安全性。

在中位數(shù)為37.1個月的隨訪中，吉瑞替尼組有203例死亡(82%)，補(bǔ)救化療組有97例死亡(78%)。

吉瑞替尼組有49名患者存活至少2年，其中26名患者至少2年未復(fù)發(fā)。在這26名患者中，18名接受了造血干細(xì)胞移植(HSCT)，16名重新開始了吉瑞替尼作為HSCT后維持治療。

在停止研究治療后，兩個治療組的患者繼續(xù)接受HSCT或接受酪氨酸激酶抑制劑，有或沒有化療。

吉瑞替尼組的中位總生存期(OS)為9.3個月，補(bǔ)救化療組為5.6個月(風(fēng)險比[HR]，0.67；95% CI，0.52-0.85；P=.0013).2年總生存率分別為20.6%和14.2%。

隨著隨訪時間的延長，吉瑞替尼的生存獲益在FLT3-ITD突變亞組和高FLT3-ITD等位基因比率但不在FLT3-TKD突變亞組或低突變患者FLT3-ITD等位基因比率。

在吉瑞替尼治療的患者中，達(dá)到完全緩解最佳反應(yīng)的2年累積復(fù)發(fā)率為52.6%，在達(dá)到復(fù)合完全緩解(CRc)最佳反應(yīng)的患者中為75.5%。吉瑞替尼組大部分CRc術(shù)后復(fù)發(fā)發(fā)生在登記后12個月內(nèi)，18個月后復(fù)發(fā)很少。

在隨訪的第一年和第二年，吉瑞替尼組最常見的不良事件(AE)是肝轉(zhuǎn)氨酶水平升高，在第二年有所下降。在5.7%的患者中觀察到導(dǎo)致吉瑞替尼劑量減少的相關(guān)AE。

在第二年的隨訪中，吉瑞替尼組的心臟不良事件包括心肺停止(n=1)、室性心動過速(n=1)和心包積液(n=1)。這些事件都不是致命的。

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