美國FDA已完全批準KEYTRUDA帕博利珠單抗（pembrolizumab）用于治療某些患有晚期微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤的成人和兒童患者，這些患者在之前的治療后出現(xiàn)進展，并且沒有令人滿意的替代治療選擇。

　　完全批準是基于三個多中心、非隨機、開放標簽的多隊列試驗的數(shù)據(jù)。

　　-KEYNOTE-164（NCT02460198）招募了124名晚期MSI-H/dMMR結直腸癌患者，這些患者在接受氟嘧啶和奧沙利鉑或伊立替康治療后進展，有或沒有基于抗VEGF/EGFRmAb的治療。

　　-KEYNOTE-158（NCT02628067）招募了373名晚期MSI-H/dMMR非結直腸癌患者，這些患者在先前治療后出現(xiàn)疾病進展。患者要么前瞻性地納入MSI-H/dMMR腫瘤（隊列K），要么在10個實體腫瘤隊列之一（隊列AJ）中進行回顧性鑒定。

　　-KEYNOTE-051（NCT02332668）招募了七名患有MSI-H/dMMR癌癥的兒科患者。所有試驗都排除了患有自身免疫性疾病或需要免疫抑制的醫(yī)學病癥的患者。無論組織學如何，分別使用聚合酶鏈反應（局部或中央）或免疫組織化學（局部或中央）確定MSI或MMR腫瘤狀態(tài)。

　　成年患者每三周接受KEYTRUDA200mg靜脈注射（兒童患者每三周接受2mg/kg），直至出現(xiàn)不可接受的毒性、疾病進展或最多24個月。

　　在KEYNOTE-164和KEYNOTE-158中，第一年每9周評估一次腫瘤狀態(tài)，之后每12周評估一次。

　　在KEYNOTE-051中，腫瘤狀態(tài)評估在24周內(nèi)每八周進行一次，之后每12周進行一次。主

　　在三項試驗的匯總分析中，KEYTRUDA的ORR為33.3％，包括10.3％的完全緩解率和23.0％的部分緩解率，中位隨訪時間為20.1個月。在有反應的患者（n=168）中，77％的反應持續(xù)12個月或更長時間，39％的反應持續(xù)36個月或更長時間。中位DOR為63.2個月。

　　在MSI-H/dMMR結直腸癌患者（n=124）中，KEYTRUDA的ORR為34％，DOR范圍為4.4至58.5+個月。在患有其他MSI-H/dMMR非結直腸實體瘤（n=380）的患者中，包括子宮內(nèi)膜癌、胃癌或胃食管交界處癌、小腸癌、腦癌、卵巢癌、膽道癌、胰腺癌、肉瘤、乳腺癌癌癥、宮頸癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌、前列腺癌、腎上腺皮質(zhì)癌、間皮瘤、甲狀腺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、唾液腺癌、腎細胞癌和其他癌癥（包括肛門癌、頭頸部鱗狀細胞癌、鼻咽癌）、腹膜后癌、睪丸癌、陰道癌、外陰癌、闌尾腺癌、肝細胞癌、

　　在KEYNOTE-158和KEYNOTE-164中，接觸KEYTRUDA的中位持續(xù)時間為6.2個月。

　　在KEYNOTE-051中，中位暴露持續(xù)時間為2.1個月。

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