美國FDA已針對JAK1/JAK2抑制劑魯索替尼（ruxolitinib）緩釋（XR）片劑發布了一份完整的回復函，該片劑每天一次（QD）用于治療某些類型的骨髓纖維化（MF）、真性紅細胞增多癥（PV）和移植物抗宿主病（GVHD）。完整的回復信指出，FDA無法批準目前形式的申請。

　　NDA基于兩項研究，旨在表明魯索替尼（ruxolitinib）XR片劑的劑量強度與Jakafi®成正比且生物等效（ruxolitinib）片劑。第一項研究旨在確定ruxolitinib XR片劑與Jakafi片劑的相對生物利用度，并證明ruxolitinib XR片劑的劑量強度與Jakafi片劑成正比。第二項研究是一項針對63名健康成人的開放標簽、隨機、雙周期、雙向交叉研究，評估每日一次（QD）最高劑量ruxolitinib XR片劑（50mg）至最高劑量的生物等效性Jakafi片劑（25mg）每天兩次（BID），在單劑量和穩態后。研究結果表明，基于AUC參數，ruxolitinib XR 50mg片劑QD給藥與Jakafi 25mg片劑BID給藥生物等效。

　　Jakafi®（魯索替尼，ruxolitinib）是一種JAK1/JAK2抑制劑，獲得FDA用于治療對羥基脲反應不足或不耐受的成人真性紅細胞增多癥（PV）；中度或高危骨髓纖維化（MF），包括原發性MF、真性紅細胞增多癥后MF和成人原發性血小板增多癥后MF；成人和12歲及以上兒童患者的類固醇難治性急性GVHD；成人和12歲及以上的兒科患者在一或兩線全身治療失敗后慢性GVHD 1。

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