IgA腎病（IgAN），也稱為Berger病，是一種罕見的進行性腎臟疾病，其特征是免疫球蛋白A（IgA）在腎臟中積聚，IgA是一種幫助身體抵抗感染的蛋白質。IgA的沉積導致腎臟正常過濾機制的崩潰，導致尿液中出現血液（血尿）、尿液中出現蛋白質（蛋白尿）和腎功能逐漸喪失。IgAN的其他癥狀可能包括腫脹（水腫）和高血壓。IgAN是全球最常見的原發性腎小球腎炎類型，也是腎小球疾病導致腎衰竭的主要原因。

　　關于Filspari（sparsentan）

　　Filspari（sparsentan）是一種每日一次的口服藥物，旨在選擇性地靶向IgAN疾病進展中的兩個關鍵途徑（內皮素-1和血管緊張素II），并且是第一個也是唯一一個被批準用于治療該病癥的非免疫抑制療法。Filspari是一種處方藥，用于減少原發性IgAN成年患者的蛋白尿，這些患者有快速疾病進展的風險，通常UPCR≥1.5g/g。

　　Filspari（sparsentan）美國適應癥

　　Filspari是一種內皮素和血管緊張素II受體拮抗劑，適用于減少原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成年患者的蛋白尿，這些患者有快速疾病進展的風險，通常UPCR≥1.5g/g。

　　基于蛋白尿的減少，該適應癥在加速批準下獲得批準。尚未確定Filspari是否能減緩IgAN患者的腎功能下降。對該適應癥的持續批準可能取決于在確認性臨床試驗中對臨床益處的驗證和描述。

　　Filspari（sparsentan）重要安全信息

　　黑框警告：肝毒性和胚胎-胎兒毒性

　　肝毒性

　　一些內皮素受體拮抗劑（ERA）會導致轉氨酶升高、肝毒性和肝功能衰竭。在臨床研究中，在多達2.5％的Filspari治療患者中觀察到轉氨酶（ALT或AST）升高至少為正常上限（ULN）的3倍，包括經再次挑戰證實的病例。

　　在開始治療前測量轉氨酶和膽紅素，前12個月每月測量一次，然后在治療期間每3個月測量一次。中斷治療和密切監測發生轉氨酶升高超過3xULN的患者。

　　對于基線時轉氨酶升高（＞3xULN）的患者，通常應避免使用Filspari，因為監測肝毒性可能更加困難，并且這些患者發生嚴重肝毒性的風險可能增加。

　　胚胎-胎兒毒性

　　根據動物數據，如果孕婦使用Filspari會導致嚴重的出生缺陷。因此，需要在開始治療前、治療期間和停止使用Filspari治療后一個月進行妊娠檢測。可能懷孕的患者必須在開始治療前、治療期間和停止使用Filspari治療后一個月內采取有效的避孕措施。

　　禁忌癥：懷孕的患者禁用Filspari。不要將Filspari與血管緊張素受體阻滯劑（ARB）、ERA或阿利吉侖共同給藥。

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