艾伏尼布（Ivosidenib）的警告和注意事項

　　分化綜合癥：在臨床試驗中，25％（7/28）的新診斷AML患者和19％（34/179）的接受TIBSOVO治療的復發或難治性AML患者出現分化綜合征。分化綜合征與骨髓細胞的快速增殖和分化有關，如果不治療可能會危及生命或致命。用TIBSOVO治療的患者分化綜合征的癥狀包括非感染性白細胞增多、外周水腫、發熱、呼吸困難、胸腔積液、低血壓、缺氧、肺水腫、肺炎、心包積液、皮疹、液體超負荷、腫瘤溶解綜合征和肌酐升高。在出現分化綜合征的7名新診斷AML患者中，6名（86％）患者康復。在34名出現分化綜合征的復發性或難治性AML患者中，27名（79％）患者在治療后或TIBSOVO劑量中斷后恢復。分化綜合征早在TIBSOVO開始后1天至3個月內發生，并觀察到伴有或不伴有白細胞增多。

　　如懷疑分化綜合征，開始地塞米松10mgIV每12小時（或等效劑量的另一種口服或IV皮質類固醇）和血流動力學監測直至改善。如果觀察到伴隨的非感染性白細胞增多，根據臨床指示開始用羥基脲或白細胞去除術治療。癥狀消退后逐漸減量皮質類固醇和羥基脲，并給予皮質類固醇至少3天。過早停止皮質類固醇和/或羥基脲治療可能會復發分化綜合征的癥狀。如果皮質類固醇開始后嚴重體征和/或癥狀持續超過48小時，中斷TIBSOVO直至體征和癥狀不再嚴重。

　　QTc間期延長：用TIBSOVO治療患者可能發生QT（QTc）延長和室性心律失常。在臨床試驗中接受TIBSOVO治療的258名血液惡性腫瘤患者中，9％的患者QTc間期大于500毫秒，14％的患者QTc較基線增加大于60毫秒。一名患者出現歸因于TIBSOVO的心室顫動。臨床試驗排除了基線QTc≥450毫秒（除非QTc≥450毫秒是由于先前存在的束支傳導阻滯）或有長QT綜合征或不受控制或嚴重心血管疾病病史的患者。

　　TIBSOVO與已知可延長QTc間期的藥物（例如，抗心律失常藥物、氟喹諾酮類、三唑類抗真菌藥、5-HT3受體拮抗劑）和CYP3A4抑制劑的同時使用可能會增加QTc間期延長的風險。監測心電圖（ECGs）和電解質。

　　對于患有先天性長QTc綜合征、充血性心力衰竭、電解質異常或正在服用已知會延長QTc間期的藥物的患者，可能需要更頻繁的監測。

　　如果QTc增加到大于480毫秒且小于500毫秒，則中斷TIBSOVO。如果QTc增加到大于500毫秒，中斷并減少TIBSOVO。在發生QTc間期延長伴危及生命心律失常體征或癥狀的患者中永久終止TIBSOVO。

　　吉蘭-巴利綜合征：在臨床研究中接受TIBSOVO治療的患者中＜1％（2/258）發生格林-巴利綜合征。監測服用TIBSOVO的患者是否出現運動和/或感覺神經病變的新體征或癥狀，例如單側或雙側無力、感覺改變、感覺異常或呼吸困難。在被診斷有吉蘭-巴利綜合征患者中永久終止TIBSOVO。

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