Tibsovo（ivosidenib，艾伏尼布）在初治IDH1突變急性髓性白血病（AML）成年患者中的III期AGILE臨床試驗的陽性頂線數(shù)據(jù)。

　　當與化療藥物阿扎胞苷聯(lián)合使用時，與阿扎胞苷加安慰劑相比，該藥物可顯著改善無事件生存期（EFS），達到主要終點。

　　EFS被確定為從隨機分組到治療失敗、緩解后復發(fā)或因任何原因死亡（以先發(fā)生者為準）的時間。

　　AGILE是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，旨在評估治療對不符合接受強化化療條件的新診斷患者的安全性和有效性。

　　該試驗還達到了所有主要的次要目標，如完全緩解（CR）率、總生存期、CR和完全緩解伴部分血液學恢復率以及客觀緩解率。

　　Tibsovo加阿扎胞苷在III期試驗中的安全性與之前的數(shù)據(jù)相似。

　　根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）的建議，AGILE停止了進一步的入組，因為在治療組之間發(fā)現(xiàn)了具有臨床意義的差異。

　　Tibsovo在美國獲得批準作為治療成人IDH1突變復發(fā)性或難治性AML的單一療法。

　　該藥物還適用于治療新診斷的IDH1突變型AML，患者年齡在75歲及以上，或患有無法使用強化誘導化療的合并癥。

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