|
歐洲藥品管理局接受莫洛替尼（Momelotinib）治療骨髓纖維化的上市許可申請时间：2022-12-06 作者：海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 Momelotinib是一種具有差異化作用機制的潛在新藥，對三個關鍵信號通路具有抑制能力：Janus激酶（JAK）1和JAK2以及I型激活素A受體（ACVR1）。抑制JAK1和JAK2可改善全身癥狀和脾腫大。此外，直接抑制ACVR1導致循環鐵調素減少，而鐵調素在骨髓纖維化中升高并導致貧血。 歐洲藥品管理局（EMA）已接受莫美洛替尼作為治療骨髓纖維化患者的上市許可申請（MAA）。 MAA基于關鍵3期試驗的數據，包括關鍵的MOMENTUM試驗（NCT04173494）。Momelotinib滿足了 MOMENTUM的所有主要和關鍵次要終點，包括總癥狀評分（TSS）、輸血獨立性（TI）率和脾臟反應率（SRR）。 在2022年SOHO年會上公布的研究結果中，研究人員評估了JAK抑制劑與達那唑相比在基線血小板計數≤150x10^9 /L、＜100x10^9 /L、和＜50x10^9/L。值得注意的是，研究人員甚至在血小板計數低至25x10^9/L 的患者中也觀察到了反應。在24周時，血小板計數＜100x10^9/L患者的總生存率（OS）使用莫美洛替尼為86.2％，使用達那唑為82.1％。對于血小板計數＜50x10^9/L的患者，24周OS率分別為94.4％和59.8％。 “海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，海得康醫學顧問咨詢電話：400-001-9769，官網微信：15600654560。
【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除】 |
