美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請(qǐng)（NDA），用于局部眼部reproxalap，這是一種在研新藥候選藥物, 用于治療干眼癥的體征和癥狀。

　　NDA的提交得到了來(lái)自五項(xiàng)充分且控制良好的臨床試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)的支持，這些試驗(yàn)包括眼部干燥癥狀評(píng)分、眼部發(fā)紅、Schirmer試和Schirmer測(cè)試≥10mm反應(yīng)者分析的數(shù)據(jù)。監(jiān)管包包括從給藥后幾分鐘到長(zhǎng)達(dá)12周的治療、交叉和平行組臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及干眼室挑戰(zhàn)和自然環(huán)境設(shè)置中的評(píng)估等活動(dòng)。已在2,000多名患者中研究了局部眼部reproxalap，未觀察到具有臨床意義的安全問(wèn)題；輕微和短暫的滴注部位刺激是臨床試驗(yàn)中最常報(bào)告的不良反應(yīng)。

　　Reproxalap的作用

　　Reproxalap是一種在研新藥候選藥物，是RASP（活性醛類）的一流小分子調(diào)節(jié)劑，在眼部和全身炎癥性疾病中升高。Reproxalap的作用機(jī)制得到了在多種生理學(xué)上不同的晚期臨床適應(yīng)癥中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床相關(guān)活性的證明的支持。

　　干眼癥是一種常見(jiàn)的炎癥性疾病。該疾病的特點(diǎn)是眼睛前表面水分和潤(rùn)滑不足，導(dǎo)致干燥、發(fā)炎、疼痛、不適、刺激、生活質(zhì)量下降，嚴(yán)重的情況下會(huì)導(dǎo)致永久性視力障礙。

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