美國食品和藥物管理局加速批準mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere）用于葉酸受體α（FRα）陽性、鉑耐藥的上皮卵巢、輸卵管或原發(fā)性成年患者接受過一到三種全身治療方案的腹膜癌患者。Mirvetuximab soravtansine-gynx是一種葉酸受體α定向抗體和微管抑制劑偶聯(lián)物。

　　療效在研究0417（NCT04296890）中進行了評估，這是一項針對106名FRα陽性、鉑耐藥上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的單臂試驗。患者被允許接受最多三線的全身治療。所有患者都必須接受過貝伐珠單抗治療。該試驗招募了通過上述測定確定其腫瘤對FRα表達呈陽性的患者。如果患者患有角膜疾病、需要持續(xù)治療的眼部疾病、＞1級周圍神經(jīng)病變或非感染性間質(zhì)性肺病，則患者被排除在外。

　　患者每三周接受mirvetuximab soravtansine-gynx 6mg/kg（根據(jù)調(diào)整后的理想體重）靜脈輸注，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。前36周每六周進行一次腫瘤反應(yīng)評估，此后每12周進行一次。

　　主要療效結(jié)果指標是根據(jù)RECIST1.1版評估的研究者評估的總體反應(yīng)率（ORR）和反應(yīng)持續(xù)時間（DOR）。在具有鉑耐藥、可測量疾病并接受至少一劑治療的患者（104名患者）的療效可評估人群中，確認的ORR為31.7％（95％CI：22.9，41.6），中位DOR為6.9個月（95％CI：5.6，9.7）。

　　最常見（≥20％）的不良反應(yīng)，包括實驗室異常，包括視力障礙、疲勞、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、惡心、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、角膜病變、腹痛、淋巴細胞減少、周圍神經(jīng)病變、腹瀉、白蛋白減少、便秘、增加堿性磷酸酶、干眼癥、鎂減少、白細胞減少、中性粒細胞減少和血紅蛋白減少。產(chǎn)品標簽包括針對眼部毒性的黑框警告。

　　推薦的 mirvetuximab soravtansine-gynx 劑量為6mg/kg調(diào)整后理想體重（AIBW），每三周（21天周期）靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

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