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巨細胞病毒感染新藥Livtencity(maribavir)的治療效果?

时间:2022-11-15     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  Livtencity(maribavir)適用于治療巨細胞病毒(CMV)感染和/或對一種或多種先前療法(包括更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸)難治性(有或無耐藥性)的疾病,用于接受造血干細胞治療的成年患者移植(HSCT)或實體器官移植(SOT)。

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  TAK-620-303(SOLSTICE)試驗旨在評估maribavir或常規治療的療效和安全性。352例造血干細胞移植和實體器官移植接受者接受巨細胞病毒(CMV)感染后,對一種或多種常規抗病毒療法(更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸或西多福韋)難治性(有或無耐藥性)進行抗病毒治療。成年患者接受為期2周的篩選期,然后按照2:1的比例隨機分配至maribavir(n=235)(400mg,每日2次)或常規抗病毒療法(n=117),最多8次周。治療期結束后,受試者進入為期12周的隨訪階段。

  該試驗的主要療效終點被證實CMV DNA水平<LLOQ(量化下限,[即,<13IU/mL]在間隔至少5天的2個連續樣本中,通過COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan®CMV測試評估) 在第8周結束時。關鍵的次要終點是CMV DNA水平<LLOQ和CMV感染癥狀控制在研究第8周結束時,這種治療效果在研究第16周保持不變。

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