2022年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了tremelimumab（Imjudo，又叫曲美木單抗，替西木單抗）與德瓦魯單抗聯(lián)合用于患有不可切除的肝細(xì)胞癌（uHCC）的成年患者。

　　在HIMALAYA（NCT03298451）中評估了療效，這是一項隨機（1:1:1）、開放標(biāo)簽、多中心研究，針對未接受過HCC系統(tǒng)治療的確診uHCC患者。患者被隨機分配到三個組之一：tremelimumab300mg作為一次性單次靜脈（IV）輸注＋德瓦魯單抗1500mg IV在同一天，然后是德瓦魯單抗1500mg IV，每4周一次；德瓦魯單抗1500mg IV每4周一次或索拉非尼400mg，每天兩次口服，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　該批準(zhǔn)基于對782名隨機接受Tremelimumab＋德瓦魯單抗和索拉非尼的患者的比較。主要療效結(jié)果是總生存期（OS）。

　　與索拉非尼相比，Tremelimumab＋德瓦魯單抗在OS 面具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善；中位OS為16.4個月（95％CI: 14.2, 19.6）與13.8個月（95％CI:12.3, 16.1）。其他療效結(jié)果包括根據(jù)RECIST v1.1由研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總體緩解率（ORR）。tremelimumab+德瓦魯單抗和索拉非尼組的中位PFS分別為3.8個月（95％CI：3.7, 5.3）和4.1個月（95％CI：3.7, 5.5）（分層HR0.90；95％CI：0.77, 1.05）。tremelimumab＋德瓦魯單抗組的ORR為20.1％（95％CI: 16.3, 24.4），索拉非尼組的ORR為5.1％（95％CI: 3.2, 7.8）。

　　患者中最常見（≥20％）的不良反應(yīng)是皮疹、腹瀉、疲勞、瘙癢、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

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