美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已加速批準Lytgobi (futibatinib) 用于治療患有成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的既往治療、不可切除、局部晚期或轉移性肝內膽管癌的成年患者。

　　Lytgobi是一種口服的、選擇性的、不可逆的FGFR1、2、3和4小分子激酶抑制劑。它與FGFR2共價結合，抑制信號通路并降低癌細胞系中FGFR改變的細胞活力。

　　該批準基于開放標簽、單臂2b期TAS-120-101試驗的數據，該試驗在103名患有先前治療、不可切除、局部晚期或轉移性肝內膽管癌的成人中評估了futibatinib含有FGFR2基因重排，包括融合。患者每天口服一次futibatinib 20mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　結果顯示總體反應率為42%；所有43名響應者都有部分響應。中位緩解持續時間（次要終點）為9.7個月；72% (n=31) 的響應者的響應持續至少6個月，而14% (n=6) 的響應持續至少12個月。中位反應時間為2.5個月（范圍0.7-7.4 個月）。

　　報告的最常見不良反應是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、疲勞、口干、脫發、口腔炎、腹痛、皮膚干燥、關節痛、味覺障礙、干眼癥、惡心、食欲下降、尿路感染、掌足底紅腫綜合征和嘔吐。

　　Lytgobi治療與視網膜色素上皮脫離的風險有關。它還可能導致高磷血癥，導致軟組織礦化以及胎兒傷害。

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