適應癥和用法

　　Lytgobi適用于治療具有成纖維細胞生長因子受體2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的先前治療的、不可切除的、局部晚期或轉移性肝內膽管癌的成年患者。

　　警告和注意事項

　　眼部毒性：在臨床試驗中接受Lytgobi的318名患者中有9%發生視網膜色素上皮脫離 (RPED)，這可能導致視力模糊等癥狀。RPED首次發作的中位時間為40天。在開始治療之前，前6個月每2個月，之后每3個月進行一次全面的眼科檢查，包括黃斑的光學相干斷層掃描 (OCT)。對于視覺癥狀的發作，緊急轉診患者進行眼科評估，每3周隨訪一次，直至Lytgobi消退或停藥。按照建議扣留或減少Lytgobi的劑量。干眼癥/角膜角膜炎：在臨床試驗中接受Lytgobi治療的318名患者中，15%的患者出現干眼癥。根據需要用眼部鎮痛劑治療患者。

　　高磷血癥和軟組織礦化：在中位發病時間為5天（范圍3- 117)。接受Lytgobi的患者中有77%接受了磷酸鹽結合劑。在整個治療過程中監測高磷血癥。當血清磷酸鹽水平≥5.5mg/dL時開始低磷酸鹽飲食和降磷酸鹽治療；當>7mg/dL時開始或加強降磷治療；根據高磷血癥的持續時間和嚴重程度，減少劑量、扣留或永久停用Lytgobi。

　　胚胎-胎兒毒性： Lytgobi可對胎兒造成傷害。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議有生殖潛能的女性患者和有生殖潛能女性伴侶的男性在用Lytgobi治療期間和最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。

　　不良反應

　　接受Lytgobi的患者39%發生嚴重不良反應，≥2% 的患者包括發熱、胃腸道出血、腹水、肌肉骨骼疼痛和膽管梗阻。

　　最常見的不良反應（≥20%）是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹瀉、疲勞、口干、脫發、口腔炎、腹痛、皮膚干燥、關節痛、味覺障礙、干眼癥、惡心、食欲下降、泌尿道感染、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。

　　最常見的實驗室異常（≥20%）是磷酸鹽增加、肌酐增加、血紅蛋白減少、葡萄糖增加、鈣增加、鈉減少、磷酸鹽減少、丙氨酸轉氨酶增加、堿性磷酸酶增加、淋巴細胞減少、天冬氨酸轉氨酶增加、血小板減少、活化部分促凝血酶原激酶時間增加，白細胞減少，白蛋白減少，中性粒細胞減少，肌酸激酶增加，膽紅素增加，葡萄糖減少，凝血酶原國際標準化比值增加，鉀減少。

　　藥物相互作用

　　雙P-gp和強CYP3A抑制劑：避免同時使用雙P-gp和強CYP3A抑制劑的藥物。

　　雙P-gp和強CYP3A誘導劑：避免同時使用雙P-gp和強CYP3A誘導劑藥物。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：由于Lytgobi可能對母乳喂養的兒童產生嚴重的不良反應，建議女性在治療期間和最后一次給藥后1周內不要進行母乳喂養。

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