美國食品和藥物管理局于2022年9月批準(zhǔn)了硫代硫酸鈉（Pedmark），以降低1個(gè)月及以上患有局部非轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的兒科患者與順鉑相關(guān)的耳毒性風(fēng)險(xiǎn)。

　　在SIOPEL6 (NCT00652132) 和COG ACCL0431 (NCT00716976)兩項(xiàng)針對(duì)接受以順鉑為基礎(chǔ)的癌癥化療的兒科患者進(jìn)行的試驗(yàn)中評(píng)估了效果：

　　SIOPEL6招募了114名標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)肝母細(xì)胞瘤患者，他們接受了6個(gè)周期的圍手術(shù)期以順鉑為基礎(chǔ)的化療。患者被隨機(jī)分配（1:1）接受以順鉑為基礎(chǔ)的化療，根據(jù)實(shí)際體重以10g/㎡、15g/㎡或 20g/㎡的不同劑量給藥，聯(lián)合或不聯(lián)合硫代硫酸鈉。主要結(jié)果是Brock≥1級(jí)聽力損失患者的百分比，在治療后或至少3.5歲時(shí)使用純音測(cè)聽法進(jìn)行評(píng)估，以較晚者為準(zhǔn)。與單用順鉑組（68%）相比，硫代硫酸鈉組和順鉑組（39%）的聽力損失發(fā)生率較低；未經(jīng)調(diào)整的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)0.58。

　　COG ACCL0431招募了125名接受化療方案的實(shí)體瘤兒科患者，其中順鉑累積劑量為200mg/㎡或更高，單個(gè)順鉑劑量輸注時(shí)間超過6小時(shí)或更短。患者被隨機(jī)分配（1:1）接受以順鉑為基礎(chǔ)的化療，聯(lián)合或不聯(lián)合硫代硫酸鈉。在77名局部非轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中評(píng)估療效。主要結(jié)果是根據(jù)美國言語-語言-聽力協(xié)會(huì) (ASHA) 標(biāo)準(zhǔn)在基線和順鉑最后療程后4周評(píng)估的聽力損失。與單用順鉑組（58%）相比，硫代硫酸鈉組和順鉑組（44%）的聽力損失發(fā)生率較低；未經(jīng)調(diào)整的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)0.75。

　　兩項(xiàng)試驗(yàn)中最常見的不良反應(yīng)（≥25%，與單用順鉑相比，兩組之間的差異>5%）是嘔吐、惡心、血紅蛋白降低、高鈉血癥和低鉀血癥。

　　推薦的硫代硫酸鈉劑量基于實(shí)際體重的表面積。硫代硫酸鈉在順鉑輸注后15分鐘內(nèi)靜脈輸注，持續(xù)時(shí)間為1~6小時(shí)。

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