FDA對(duì)吉瑞替尼的批準(zhǔn)是基于ADMIRAL的積極結(jié)果，這是一項(xiàng)III期開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)臨床試驗(yàn)。

　　該試驗(yàn)招募了371名具有FLT3突變的AML患者，他們以2: 的比例隨機(jī)接受吉瑞替尼或挽救性化療。該研究的主要終點(diǎn)是總生存率和完全緩解或完全緩解并伴有部分血液學(xué)恢復(fù)（CR或CRh）率。

　　在371名患者中，138名接受了120毫克每日劑量的吉瑞替尼。患者的CR/CRh率為21%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為4.6個(gè)月。在21%的患者中，11.6%的患者完全緩解，其中9.4%達(dá)到CRh。

　　達(dá)到CR或CRh的患者達(dá)到首次反應(yīng)的中位時(shí)間為3.6個(gè)月。

　　根據(jù)每天接受120m 吉瑞替尼的總共292名患者的結(jié)果評(píng)估該藥物的安全性。吉瑞替尼暴露的中位持續(xù)時(shí)間為3個(gè)月。

　　試驗(yàn)期間報(bào)告的最常見(jiàn)不良事件是關(guān)節(jié)或肌肉疼痛、轉(zhuǎn)氨酶升高、疲勞或不適、發(fā)燒、非感染性腹瀉、水腫、皮疹、肺炎、惡心、炎癥、咳嗽、頭痛、低血壓、頭暈和嘔吐。

　　吉瑞替尼仿制藥是老撾南塔金象藥廠生產(chǎn)的，價(jià)格在人民幣5500左右，規(guī)格為40mg*90片。

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