吉瑞替尼(gilteritinib,吉列替尼)又叫吉列替尼,吉特替尼。

　　吉列替尼警告和注意事項

　　分化綜合征

　　在臨床試驗中接受吉列替尼治療的319名患者中，3%出現(xiàn)分化綜合征。分化綜合征與骨髓細(xì)胞的快速增殖和分化有關(guān)，如果不治療可能會危及生命或致命。接受吉列替尼治療的患者出現(xiàn)分化綜合征的癥狀和其他臨床表現(xiàn)包括發(fā)熱、呼吸困難、胸腔積液、心包積液、肺水腫、低血壓、體重快速增加、外周水腫、皮疹和腎功能不全。一些病例伴有急性發(fā)熱性中性粒細(xì)胞性皮膚病。分化綜合征早在吉列替尼開始后1天和長達(dá)82天發(fā)生，并且觀察到伴有或不伴有白細(xì)胞增多。在出現(xiàn)分化綜合征的11名患者中。

　　如果懷疑分化綜合征，開始每12小時靜脈注射10mg地塞米松（或等效劑量的替代口服或靜脈注射皮質(zhì)類固醇）并監(jiān)測血流動力學(xué)直至改善。癥狀消退后逐漸減量皮質(zhì)類固醇并給予皮質(zhì)類固醇至少3天。過早停止皮質(zhì)類固醇治療可能會再次出現(xiàn)分化綜合征的癥狀。如果在皮質(zhì)類固醇開始后嚴(yán)重的體征和/或癥狀持續(xù)超過48小時，中斷吉列替尼直到體征和癥狀不再嚴(yán)重。

　　后部可逆性腦病綜合征

　　在臨床試驗中接受 吉列替尼治療的319名患者中，1%的患者出現(xiàn)后部可逆性腦病綜合征 (PRES)，癥狀包括癲癇發(fā)作和精神狀態(tài)改變。停用吉列替尼后癥狀已消退。PRES的診斷需要通過腦成像確認(rèn)，最好是磁共振成像 (MRI)。在發(fā)生PRES的患者中終止吉列替尼。

　　延長QT間期

　　吉列替尼與延長的心室復(fù)極（QT間期）有關(guān)。在臨床試驗中用吉列替尼治療進(jìn)行基線后QTc測量的317名患者中，發(fā)現(xiàn)1%的QTc間期大于500毫秒，7%的患者從基線QTc增加大于60毫秒。在開始使用吉列替尼治療之前、在第1周期的第8天和第15 天以及在接下來的兩個后續(xù)周期開始之前進(jìn)行心電圖 (ECG)。在有QTcF >500毫秒的患者中中斷和減少吉列替尼劑量。

　　低鉀血癥或低鎂血癥可能會增加QT間期延長的風(fēng)險。在吉列替尼給藥之前和期間糾正低鉀血癥或低鎂血癥。

　　胰腺炎

　　在臨床試驗中接受吉列替尼治療的319名患者中，4%出現(xiàn)胰腺炎。評估出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀的患者。在發(fā)生胰腺炎的患者中中斷和減少吉列替尼的劑量。

　　胚胎-胎兒毒性

　　根據(jù)在動物身上的發(fā)現(xiàn)及其作用機(jī)制，吉列替尼在給孕婦服用時會造成胚胎-胎兒傷害。在動物生殖研究中，在器官形成期向妊娠大鼠施用吉列替尼導(dǎo)致胚胎-胎兒致死，在母體暴露 (AUC 24 ) 約為AUC24的0.4倍時抑制胎兒生長和致畸性在接受推薦劑量的患者中。建議有生育能力的女性在吉列替尼治療期間和最后一劑 吉列替尼后6個月內(nèi)使用有效的避孕措施。建議有生殖潛能女性伴侶的男性在用吉列替尼治療期間和最后一次吉列替尼后4個月內(nèi)使用有效的避孕措施。應(yīng)告知孕婦、接受吉列替尼時懷孕的患者或有懷孕女性伴侶的男性患者對胎兒的潛在風(fēng)險。

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