【適應癥和用法】

　　尼達尼布是一種激酶抑制劑，適用于成人：

　　特發性肺纖維化（IPF）的治療。

　　治療具有進行性表型的慢性纖維化間質性肺病 (ILD) 。

　　減緩系統性硬化癥相關間質性肺病 (SSc-ILD) 患者的肺功能下降速度。

　　【劑量和給藥】

　　推薦劑量：每天兩次口服150毫克，每次約12小時，與食物一起服用。

　　輕度肝功能不全患者（Child PughA）的推薦劑量：每天兩次口服100毫克，每次約12小時，與食物一起服用。

　　考慮暫時減少劑量至100mg、治療中斷或停止治療不良反應。

　　在開始治療之前，對所有患者進行肝功能檢查，并對有生育能力的女性進行妊娠試驗。

　　【劑型和規格】

　　膠囊：150毫克和100毫克

　　【禁忌癥】

　　無

　　【警告和注意事項】

　　肝功能損害：中度或重度肝功能損害患者不推薦使用 尼達尼布。對于輕度肝功能不全的患者（Child PughA），推薦劑量為100mg，每天兩次，每次約12小時，隨餐服用。考慮中斷治療或停藥以管理這些患者的不良反應。

　　肝酶升高和藥物性肝損傷：用尼達尼布曾發生ALT、AST 和膽紅素升高，包括藥物性肝損傷病例。在上市后期間，已經報告了非嚴重和嚴重的藥物性肝損傷病例，包括具有致命后果的嚴重肝損傷。大多數肝臟事件發生在治療的前三個月內。在大多數情況下，隨著劑量調整或中斷，肝酶和膽紅素的增加是可逆的。在開始治療之前、在治療的前三個月定期監測ALT、AST和膽紅素，之后定期監測或根據臨床指示監測。可能需要臨時減少劑量或停藥。

　　胃腸道疾病：用 尼達尼布 曾發生腹瀉、惡心和嘔吐。對出現癥狀的患者給予充足的水合作用和止瀉藥（如洛哌丁胺）或止吐藥。如果盡管對癥治療仍持續嚴重腹瀉、惡心或嘔吐，則終止 尼達尼布。

　　胚胎-胎兒毒性：可能對胎兒造成傷害。建議有生殖潛力的女性對胎兒有潛在風險，并使用高效避孕方法。建議服用口服激素避孕藥的女性出現嘔吐、腹瀉或其他藥物吸收可能減少的情況，以使用替代的高效避孕方法。

　　已有報道動脈血栓栓塞事件。治療心血管風險較高的患者（包括已知的冠狀動脈疾病）時要小心。

　　已報告出血事件。只有在預期收益大于潛在風險時，才可在已知出血風險的患者中使用 尼達尼布。

　　有胃腸道穿孔的報道。治療近期腹部手術、既往有憩室病史或同時接受皮質類固醇或非甾體抗炎藥的患者時，應謹慎使用 尼達尼布。在發生胃腸道穿孔的患者中終止 尼達尼布。如果預期益處超過潛在風險，則僅在已知有胃腸道穿孔風險的患者中使用 尼達尼布。

　　有報道腎病范圍蛋白尿。考慮對出現新的或惡化的蛋白尿的患者中斷治療。

　　【不良反應】

　　最常見的不良反應（≥5%）是：腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、肝酶升高、食欲下降、頭痛、體重減輕和高血壓。

　　【藥物相互作用】

　　P-gp和CYP3A4抑制劑的共同給藥可能會增加尼達尼布的暴露量。密切監測患者對尼達尼布的耐受性。

　　【在特定人群中使用】

　　哺乳期：不建議母乳喂養

　　腎功能損害：尚未在有嚴重腎功能損害和終末期腎病患者中研究 尼達尼布 的安全性和有效性。

　　吸煙者：已注意到吸煙者的暴露減少，這可能會改變尼達尼布的功效概況。

　　【尼達尼布醫保報銷條件】

　　限特發性肺纖維化（IPF）或系統性硬化病相關間質性肺疾病（SSc- ILD）患者。

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