2019年11月，百悅澤®獲美國FDA批準，實現中國原研抗癌新藥出海“零突破”。

　　2021年09月，美國FDA批準Brukinsa（百悅澤®，zanubrutinib，澤布替尼），用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者。這是Brukinsa在美國獲批的第二項適應癥。

　　用藥方面，Brukinsa推薦劑量為160mg每日2次，或320mg每日一次，可空腹或飯后服用。Brukinsa劑量可根據不良反應進行調整，如果患者存在重度肝損害和正服用有特定相互作用的藥物時，可降低劑量。

　　此次研究將Brukinsa與Imbruvica（億珂®，ibrutinib，伊布替尼）進行了對比。隊列1共入組了201例攜帶MYD88突變（MYD88MUT）的患者。

　　結果顯示：根據修訂版第六屆華氏巨球蛋白血癥國際工作組（IWWM-6）緩解標準（Treon 2015），Brukinsa治療組VGPR為28%，而Imbruvica治療組為19%。根據IWWM-6緩解標準（Owen et al 2013），Brukinsa治療組VGPR為16%，而Imbruvica治療組為7%。

　　在FDA批準的Brukinsa標簽中，主要療效結果定義為：IRC評估的部分緩解（PR）或更好緩解率。而基于任一版本的 IWWM-6緩解標準，Brukinsa治療組的緩解率為78%（95%CI:68，85），Imbruvica組為78%（95%CI:68，86）；在12個月時，Brukinsa組無事件持續緩解率為94%（95%CI:86，98），Imbruvica組為88%（95%CI:77，94）。

　　該試驗中，基于779例患者的匯總安全性人群，Brukinsa組最常見（≥20%的患者）的不良反應為；中性粒細胞減少、上呼吸道感染、血小板減少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血紅蛋白降低、瘀青、腹瀉、肺炎、咳嗽。

　　在中國，Brukinsa（百悅澤®，澤布替尼）已獲得3項批準：

　　（1）2020年6月，獲附條件批準，用于治療既往至少接受過一種治療的MCL成人患者；

　　（2）2020年6月，獲附條件批準，用于治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者；

　　（3）2021年6月，獲附條件批準，用于治療既往至少接受過一種治療的WM成人患者。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】