商品名：唯可來

　　通用名：維奈克拉片

　　規(guī)格/零售價(jià)：

　　100mg*14片/盒，5625元/盒

　　10mg*14片/盒，1008元/盒

　　50mg*7片/盒，1750元/盒

　　適應(yīng)癥：本品與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病患者。

　　與阿扎胞苷聯(lián)用效果：

　　AML是一種骨髓與外周血中原始和幼稚髓性細(xì)胞異常增生造成的癌癥，主要發(fā)生在老年人中。由于年齡、合并癥、以及攜帶不良基因突變等原因，很多老年患者無法接受標(biāo)準(zhǔn)化療或者對(duì)它們產(chǎn)生耐藥性，只能采用低甲基化劑（例如阿扎胞苷）和低劑量化療，而接受這種療法的患者生存期通常不足一年。

　　VIALE-A研究在尚未接受治療、無法耐受傳統(tǒng)強(qiáng)化化療、新診斷的AML患者中開展，比較安慰劑+阿扎胞苷（AZA，一種低甲基化劑）方案、venetoclax+阿扎胞苷方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，與安慰劑+阿扎胞苷相比，venetoclax+阿扎胞苷方案顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）。

　　具體療效數(shù)據(jù)為：（1）與阿扎胞苷+安慰劑組相比，venetoclax+阿扎胞苷治療組OS顯著延長(zhǎng)（中位OS：14.7個(gè)月 vs 9.6個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66；95%CI：0.52-0.85；p＜0.001）。（2）與阿扎胞苷+安慰劑組相比，venetoclax+阿扎胞苷治療組復(fù)合完全緩解率（CR+CRi）高出一倍多（66.4% vs 28.3%，p＜0.001）。此外，該研究也達(dá)到了CR+CRh（完全緩解+部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解）次要終點(diǎn)：venetoclax+阿扎胞苷治療組CR+CRh為64.7%，阿扎胞苷+安慰劑組為22.8%。

　　而VIALE-C研究在新確診的、不符合強(qiáng)化化療資格的AML患者中開展。研究中，患者被隨機(jī)分配，比較了venetoclax+LDAC方案、安慰劑+LDAC方案的療效和安全性（n=68），主要療效終點(diǎn)是比較兩組的OS。該研究并未達(dá)到顯著改善 OS 的主要終點(diǎn)，不過試驗(yàn)組的完全緩解率顯著提高，達(dá)到 27%，而對(duì)照組僅為 7.4%。完全緩解中位時(shí)間也由 8.3 個(gè)月增至 11.1 個(gè)月。

　　禁忌及注意事項(xiàng)

　　（1）腫瘤溶解綜合征（TLS）：預(yù)處理TLS；評(píng)估所有患者的風(fēng)險(xiǎn)。給予抗高尿酸血癥預(yù)處理并充分水化。隨著總的風(fēng)險(xiǎn)增加，采取更加密集的措施（靜脈補(bǔ)液，頻繁監(jiān)測(cè)，住院治療）。

　　（2）中性粒細(xì)胞減少癥：監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)和感染體征。給予適當(dāng)治療。

　　（3）感染：監(jiān)測(cè)感染的癥狀和體征，并適當(dāng)治療。對(duì)感染≥3級(jí)的患者暫停給藥直至感染治愈。

　　（4）免疫接種：在維奈克拉治療之前、治療期間或治療后不要給予減毒活疫苗。

　　（5）胚胎-胎兒毒性：可能導(dǎo)致胎兒傷害。告知育齡期女性可能對(duì)胎兒的潛在傷害，并在治療期間使用有效的避孕措施。

　　在AML患者中，與阿扎胞苷或地西他濱或低劑量阿糖胞苷聯(lián)用時(shí)的最常見不良反應(yīng)（≥30%）有惡心，腹瀉，血小板減少，便秘，中性粒細(xì)胞減少，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少，疲勞，嘔吐，外周水腫，發(fā)熱，肺炎，呼吸困難，出血，貧血，皮疹，腹痛，敗血癥，背痛，肌痛，頭暈，咳嗽，口咽疼痛，以及低血壓。

　　哺乳：不建議哺乳。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】