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抗真菌藥丨美國FDA批準Brexafemme治療外陰陰道念珠菌病时间:2021-06-04 作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 2021年06月,美國FDA批準新型廣譜抗真菌藥物Brexafemme(ibrexafungerp,150mg,片劑),該藥是一種口服藥物,只需服藥一天,用于治療外陰陰道念珠菌病(VVC,也被稱為“陰道酵母菌感染”)女性患者。 VVC是一種在一生中可影響多達3/4女性的疾病,但治療方案有限,僅有一類產品(唑類:克霉唑、咪康唑等)和一種口服產品(氟康唑),20多年來沒有批準新的產品。 用法用量:成人和月經初潮后女性青少年患者,推薦劑量為300mg(2片150mg),每天2次,間隔約12小時,共1天,總治療劑量為600mg(4片150mg)。Brexafemme可與或不與食物同服。在開始治療前,對具有生育潛力的女性,需要核實妊娠狀況。Brexafemme禁忌在妊娠期間使用,也禁忌用于對ibrexafungerp過敏的女性。 外陰陰道念珠菌病(VVC)俗稱念珠菌引起的陰道酵母菌感染,是第二常見的陰道炎病因。可導致嚴重的發病率,包括嚴重的生殖器不適、性快感降低、心理痛苦和生產力喪失。典型的VVC癥狀包括瘙癢、陰道酸痛、刺激、陰道粘膜脫落和陰道分泌物異常。 主要終點為第10天TOC訪視時達到臨床治愈,臨床治愈定義為所有陰道體征和癥狀完全消失(S&S總評分為0);關鍵次要終點包括,TOC訪視時達到真菌根除(陰性培養物)、TOC訪視時達到臨床改善(S&S總評分為0或1)、第25天FU訪視時癥狀完全消失。體征和癥狀(S&S)評分被定義為受試者報告的癥狀(燒灼、瘙癢、刺激)和研究者評估的體征(腫脹、發紅、抓痕)的復合終點。每種體征和癥狀可分為無、輕、中、重度,相應分值為0~3分,總復合評分為0~18分。 ——VANISH-306研究療效結果:第10天TOC訪視時,Brexafemme治療組有63.3%的患者達到臨床治愈(安慰劑組為44.0%,p<0.01)、有58.5%的患者達到真菌根除(安慰劑組為29.8%,p<0.001)、有72.3%的患者達到臨床改善(安慰劑組為54.8%,p=0.01);第25天FU訪視時,Brexafemme治療組有73.9%的患者達到癥狀完全消失(安慰劑組為52.4%,p=0.001)。 ——VANISH-303研究療效結果:第10天TOC訪視時,Brexafemme治療組有50.5%的患者達到臨床治愈(安慰劑組為28.6%,p=0.001)、有49.5%的患者達到真菌根除(安慰劑組為19.4%,p<0.001)、有64.4%的患者達到臨床改善(安慰劑組為36.7%,p<0.001);第25天FU訪視時,Brexafemme治療組有59.6%的患者達到癥狀完全消失(安慰劑組為44.9%,p<0.01)。 “海得康”發掘國際新藥動態,為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務,請咨詢海得康醫學顧問:400-001-9769,海得康官網微信:15600654560。 【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系,隨時溝通用藥情況。】 |