2021年05月，公布了Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj，達雷妥尤單抗-透明質酸酶）治療新診斷的輕鏈（AL）淀粉樣變性患者的最新結果。中位隨訪20.3個月的長期結果顯示，與VCd方案（硼替佐米+環磷酰胺+地塞米松）治療的患者相比，D-VCd方案（Darzalex Faspro+硼替佐米+環磷酰胺+地塞米松）治療的患者血液學完全緩解率（hemCR）仍然顯著更高。

　　AL淀粉樣變性是一種罕見和潛在致命性的多系統疾病，當一種名為淀粉樣蛋白的不溶性蛋白在組織和器官中積聚，干擾健康的組織和器官功能時，就會發生這種疾病。VCd方案是新診斷的AL淀粉樣變性成人患者中常用治療方案。

　　Darzalex Faspro是CD38單抗藥物Darzalex（兆珂®，daratumumab，達雷妥尤單抗）的皮下（SC）制劑。2021年1月，Darzalex Faspro獲得美國FDA加速批準，與硼替佐米、環磷酰胺、地塞米松聯合用藥（D-VCd方案），用于治療新診斷的輕鏈（AL）淀粉樣變性成人患者。

　　先前公布的ANDROMEDA研究數據顯示，與接受常用治療方案VCd的患者相比，接受D-VCd方案的患者血液學完全緩解率顯著更高（hemCR：42% vs 13%，p＜0.0001）、疾病標志物持續減少，表明存在深層血液學應答。

　　AL淀粉樣變性患者，包括有器官功能障礙的患者，往往預后不佳，多達30%的患者在確診后的第一年內亡。

　　數據顯示，中位隨訪11.4個月時，D-VCd治療組與VCd治療組相比血液學完全緩解率顯著更高（hemCR：53% vs 18%），中位隨訪20.3個月時緩解率提高且仍然顯著更高（hemCR：59% vs 19%）、有更高比例的患者實現非常好的部分緩解或更好緩解（≥VGPR：79% vs 50%）。從隨機化至達到VGPR的中位時間，D-VCd治療組較VCd組更短。

　　在心臟應答患者中，與VCd治療組（n=117）相比，D-VCd治療組（n=118）的心臟應答率從12個月時的42%上升到57%，而VCd治療組從12個月時的22%上升到28%。

　　在腎功能應答者中，與VCd治療組（n=113）相比，D-VCd治療組（n=117）腎功能應答率從12個月時從54%穩定增加到57%，VCd治療組依然維持在12個月時的27%。

　　在長期隨訪中，沒有觀察到Darzalex Faspro新的安全信號。2最常見的不良反應(≥25%）為腹瀉、外周水腫、便秘、外周感覺神經病變、疲勞、惡心、上呼吸道感染和失眠。發生的3級或4級治療不良事件（TEAE）≥包括腹瀉、外周水腫、淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、肺炎、暈厥和心力衰竭。從第7個周期開始，沒有3級或4級TEAE發生在≥5%的患者中。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】