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白血病丨Copiktra治療慢性淋巴細胞白血病和濾泡性淋巴瘤效果顯著,Copiktra2021年將在國內上市!

时间:2021-03-30     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2021年03月,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)發布一份積極審查意見,建議批準Copiktra,該藥是一種口服磷酸肌醇-3激酶(PI3K)抑制劑,用于治療:

  (1)先前接受過至少2種療法的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病( CLL)成人患者;

 。2)對至少2種先前的系統療法治療無效的難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

  Copiktra在國內的上市申請已獲受理并獲得了優先審評資格,預計2021年獲批上市。

  在美國,Copiktra是FDA批準的首個PI3K-δ和PI3K-γ雙效抑制劑,該藥于2018年9月獲批,適應癥為;

 。1)用于治療既往已接受至少2種療法的復發或難治性慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)成人患者;

 。2)用于治療既往已接受至少2種療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

  需要指出的是,Copiktra的美國藥品標簽中含有一則黑框警告,提示致命和嚴重的毒性作用,包括感染、腹瀉或結腸炎、皮膚反應和肺炎。

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  根據CHMP的審查意見,Copiktra的治療益處包括:

  ——Study 1:一項隨機、多中心、開放標簽臨床試驗(NCT02004522)在已接受過至少2種療法的復發或難治性CLL成人患者中開展,數據顯示,與諾華白血病藥物Arzerra(ofatumumab,奧法木單抗,一種CD20靶向單抗)相比相比,Copiktra(25mg BID,每日2次25mg)顯著延長了疾病無進展生存期(中位PFS:16.4個月 vs 9.1個月)、將疾病進展或死亡風險顯著降低60%(HR=0.40)、顯著提高了客觀緩解率(ORR:74% vs 39%;ORR差異=39%)。

  ——Study 2:一項單臂、多中心臨床試驗(NCT01882803)在已接受過至少2種療法(包括:利妥昔單抗和化療/放射免疫療法)的難治性FL成人患者中開展,數據顯示,Copiktra(25mg BID,每日2次25mg)治療誘導了具有臨床意義的腫瘤緩解(ORR=35%),分別有43、17%的患者緩解持續時間(DOR)≥6個月、12個月。

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  【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系,隨時溝通用藥情況。】

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