2021年02月，在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)上公布了一項(xiàng)一線晚期腎癌治療方案的最新研究結(jié)果：Keytruda（可瑞達(dá)®，帕博利珠單抗）與Lenvima（樂(lè)衛(wèi)瑪®，侖伐替尼），與Lenvima侖伐替尼+依維莫司方案、舒尼替尼（sunitinib）方案進(jìn)行對(duì)比。

　　該試驗(yàn)入組了約1050例患者，這些患者被隨機(jī)分配至3個(gè)治療組，接受：

　　（1）Lenvima（20mg，口服，每日一次）與Keytruda（200mg，靜脈輸注，每3周一次）；

　　（2）Lenvima（18mg，口服，每日一次）與依維莫司（5mg，口服，每日一次）；

　　（3）舒尼替尼（50mg，口服，每日一次，治療4周停藥2周）。

　　具體結(jié)果如下：

　　（1）PFS方面，Keytruda+Lenvima組與舒尼替尼組相比疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%（HR=0.39，p＜0.001）、PFS顯著延長(zhǎng)（中位PFS：23.9個(gè)月 vs 9.2個(gè)月）。

　　（2）OS方面，Keytruda+Lenvima組與舒尼替尼組相比死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%（HR=0.66，p=0.005），中位隨訪27個(gè)月，2個(gè)組的OS中位數(shù)均未達(dá)到。

　　（3）ORR方面，Keytruda+Lenvima組與舒尼替尼組相比顯著提高（71.0 vs 36.1%；RR=1.97，p＜0.001），Keytruda+Lenvima組完全緩解率（CR）為16.1%、部分緩解率（PR）為54.9%，舒尼替尼組CR為4.2%、PR為31.9%。

　　（4）DOR方面，Keytruda+Lenvima組中位DOR為25.8個(gè)月、舒尼替尼組為14.6個(gè)月。

　　Lenvima+依維莫司組：

　　（1）PFS方面，Lenvima+依維莫司組與舒尼替尼組相比疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%（HR=0.65，p＜0.001）、PFS顯著延長(zhǎng)（中位PFS：14.7個(gè)月 vs 9.2個(gè)月）。

　　（2）OS方面，Lenvima+依維莫司組與舒尼替尼組相比沒(méi)有改善（HR=1.15，p=0.3），中位隨訪27個(gè)月，2個(gè)治療組中位OS均未達(dá)到。

　　（3）ORR方面，Lenvima+依維莫司組與舒尼替尼組相比顯著提高（53.5% vs 36.1%，RR=1.48，p＜0.001），Lenvima+依維莫司組CR為9.8%、PR為43.7%，舒尼替尼組CR為4.2%、PR為31.9%。

　　（4）DOR方面，Lenvima+依維莫司組中位DOR為16.6個(gè)月、舒尼替尼組為14.6個(gè)月。

　　2021年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)歐迪沃Opdivo+卡博替尼Cabometyx方案，用于一線治療晚期腎癌患者。在此之前，Opdivo與Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪，抗CTLA-4單抗）雙重免疫療法被批準(zhǔn)，作為一線治療中危或高危晚期RCC患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。

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