2021年01月，日本厚生勞動省（MHLW）批準Alunbrig（布加替尼，brigatinib，30mg，90mg，片劑），作為一種一線和二線治療藥物，用于治療不可切除性、晚期或復發性間變性淋巴瘤激酶融合基因陽性（ALK+）非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　布加替尼Alunbrig已被證明是ALK基因突變的一種強效抑制劑，包括在腦轉移患者中。

　　截至目前，Alunbrig已在包括美國和歐盟在內的30多個國家被批準：作為一種單藥療法，用于治療先前沒有接受過ALK抑制劑治療的ALK+晚期NSCLC成人患者。此外，Alunbrig在50多個國家也被批準：用于治療先前接受過crizotinib（克唑替尼，Xalkori）治療但病情惡化或不能耐受crizotinib的ALK+轉移性NSCLC成人患者。

　　Alunbrig單藥一線治療適應癥的批準，基于III期ALTA 1L研究的結果。該研究在275例先前沒有接受過ALK抑制劑治療的ALK+局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展。Alunbrig組和Xalkori組的中位年齡分別為58歲、60歲，基線檢查時有腦轉移的患者比例分別為29%、30%，先前接受過化療治療晚期或轉移性疾病的患者比例分別為26%、27%。研究的主要療效指標是盲法獨立審查委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS），其他療效觀察指標包括：根據實體瘤療效評價標準1.1版(RECIST v1.1)評價的總緩解率（ORR）和顱內ORR。

　　經過2年多的隨訪，ALTA 1L研究結果顯示，Alunbrig優于Xalkori，具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在腦轉移患者中。具體數據顯示，根據BICR評估，經過2年多的隨訪：

　　（1）在整個研究群體（意向性治療[ITT]群體）中，Alunbrig與Xalkori相比將無進展生存期延長一倍（中位PFS：24個月 vs 11.0個月）、將疾病進展或死亡風險降低51%（HR=0.49）；在基線腦轉移患者中，Alunbrig與Xalkori相比將顱內疾病進展或死亡風險顯著降低69%（HR=0.31）。

　　（2）在整個研究群體中，Alunbrig與Xalkori相比將總緩解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基線腦轉移患者中，Alunbrig與Xalkori相比將顱內ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

　　據海得康醫學顧問了解到，布加替尼在國內還未上市，但是布加替尼仿制藥Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名藥企碧康制藥生產，布加替尼Briganix符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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