可瑞達Keytruda+Inlyta阿昔替尼獲批一線治療晚期腎癌

　　2019年04月，美國FDA批準Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合Inlyta（axitinib，阿昔替尼）一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。

　　2019年09月，歐盟委員會（EC）批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合輝瑞新一代腎癌靶向治療藥物Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一線治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。

　　研究中，患者隨機進入2個治療組：

　　（1）Keytruda+Inlyta治療組，接受每3周一次靜脈輸注200mg Keytruda，同時每日口服2次5mg Inlyta；

　　（2）Sutent治療組，接受每日一次50mg Sutent，持續4周停藥2周。所有患者持續接受治療直至確認疾病進展或不可接受的毒性。Keytruda最多治療24個月。

　　Keytruda屬于PD-1腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Inlyta是一種口服療法，抑制酪氨酸激酶，包括血管內皮生長因子（VEGF）受體1、2和3，這些受體可能促進腫瘤生長、血管生成和癌癥進展（腫瘤擴散）。Sutent也是一種多受體酪氨酸激酶抑制劑，是過去10年來一線治療RCC的標準護理藥物。

　　數據顯示：中位隨訪12.8個月，Keytruda+Inlyta治療組、Sutent治療組分別有59.0%、43.1%的患者仍在接受治療。與Sutent治療組相比，Keytruda+Inlyta治療組OS（HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74]，p＜0.0001；12個月OS率：89.9% vs 78.3%）、PFS（HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84]，p=0.0001；中位PFS：15.1 vs 11.1個月）、ORR（59.3% vs 35.7%，p＜0.0001）表現出顯著改善、中位DOR延長（中位DOR：未達到 vs 15.2個月）。在所有亞組患者中，包括所有IMDC風險和PD-L1表達亞組中，均觀察到了Keytruda+Inlyta的治療受益。3-5級治療相關的不良事件在Keytruda+Inlyta治療組和Sutent治療組的發生率分別為62.9%和58.1%，因不良事件導致的停藥率分別為6.3%和10.1%。