歐盟批準免疫組合療法Opdivo+Yervoy一線治療腎癌

　　2019年1月，歐盟委員會（EC）批準Opdivo（nivolumab，3mg/kg）與低劑量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg）組合療法（簡稱：O3Y1），一線治療中高危晚期腎細胞癌（RCC）患者。

　　在美國，FDA于2018年4月批準O3Y1組合療法一線初治中高危晚期RCC患者。

　　2018年11月初，OY組合療法獲得了中國臺灣批準，用于一線治療中高危晚期RCC患者。

　　Opdivo和Yervoy均為腫瘤免疫療法，通過靶向免疫系統中不同的調控元件，利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤，其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。

　　該研究因療效非常顯著而提前中止。分析數據顯示，在中高危晚期RCC患者中，與一線標準護理藥物Sutent相比，O3Y1使總生存期（OS）顯著提高、死亡風險降低37%（HR=0.63，99.8%CI:0.44-0.89，p＜0.0001），并且與PD-L1表達水平無關。中期分析時，O3Y1治療組中位OS尚未達到（95%CI:28.2-不可估計），Sutent治療組為25.9個月。此外，O3Y1治療組表現出持久緩解，客觀緩解率為41.6%（95%CI:36.9-46.5），Sutent治療組為26.5%（95%CI:22.4-31.0），數據具有統計學顯著差異（p＜0.0001）。中位緩解持續時間方面，O3Y1治療組尚未達到（95%CI:21.8-不可估計），Sutent治療組為18.2個月（95%CI:14.8-不可估計）。該研究中，O3Y1方案的安全性與以往研究一致。