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哮喘進展丨三聯吸入制劑Trelegy Ellipta(全再樂)獲批新適應癥:哮喘

时间:2020-09-29     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  2020年09月,美國FDA批準Trelegy Ellipta(全再樂,氟替美維吸入粉霧劑,FF/UMEC/VI,100/62.5/25微克)一個新的適應癥,用于治療成人(≥18歲)哮喘。之前,該藥已被批準用于治療慢性阻塞性肺病(COPD)患者。

  Trelegy Ellipta不適用于緩解急性支氣管痙攣。

  治療哮喘,FDA批準的劑量有2種(FF/UMEC/VI,100/62.5/25微克,200/62.5/25微克);

  治療慢性阻塞性肺病COPD),FDA批準的劑量為1種(FF/UMEC/VI,100/62.5/25微克)。

  在中國,Trelegy Ellipta(全再樂)于2019年11月獲批上市,適用于慢阻肺(COPD)穩定期治療。

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  Trelegy Ellipta是一種單吸入器三聯(ICS/LAMA/LABA)療法,通過Ellipta(易納器®)干粉吸入器每日給藥一次,該藥涵蓋了目前臨床治療中使用最廣的3類吸入性藥物,其組成為:一種吸入性皮質類固醇(ICS)糠酸氟替卡松(fluticasone furoate,FF)、一種長效毒蕈堿拮抗劑(LAMA)烏美溴銨(umeclidinium,UMEC)以及一種長效β2受體激動劑(LAB)維蘭特羅(vilanterol,VI)。

  研究數據顯示,在接受ICS/LABA聯合治療但病情仍未能充分控制的哮喘成人患者中,與ICS/LABA、Relvar/Breo Ellipta(FF/VI)相比,Trelegy Ellipta治療使肺功能實現了統計學上的顯著改善。

  研究達到了主要終點:

  (1)與Relvar/Breo(FF/VI)100/25mcg相比,FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能(通過治療第24周時FEV1谷值相對基線的變化進行測量)顯著改善了110毫升,數據具有統計學意義(p<0.001,95%CI:66-153毫升);

  (2)與Relvar/Breo(FF/VI)200/25mcg相比,FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能顯著改善了92毫升,數據也具有統計學意義(p<0.001,95%CI:49-135毫升)。

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