輝瑞生物仿制藥Ruxience(利妥昔單抗)獲批上市！

　　2020年04月，歐盟委員會（EC）已批準Ruxience（rituximab，利妥昔單抗），該藥是美羅華（MabThera，rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥。Ruxience是一種單克隆抗體，用于治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、類風濕性關節炎（RA）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）、尋常型天皰瘡（PV）。

　　在美國，Ruxience已于2019年7月獲得FDA批準，用于成人患者治療：NHL、CLL、GPA、MPA。

　　研究評估了Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動力學和藥效學，并發現與對照品相比，在安全性和療效方面沒有臨床意義的差異。

　　梯瓦推出Truxima(利妥昔單抗)：首個治療類風濕性關節炎(RA)的利妥昔單抗生物仿制藥！

　　2020年05月，Truxima（rituximab-abbs，利妥昔單抗）現已在美國上市，用于治療：

　　（1）聯合甲氨蝶呤（MTX），治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑治療應答不足的中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者；

　　（2）聯合糖皮質激素，治療肉芽腫性多血管炎（granulomatosis with polyangiitis，GPA）和顯微鏡下多血管炎（microscopic polyangiitis，MPA）成人患者。

　　Truxima是Rituxan（美羅華，rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥。值得一提的是，Truxima是美國唯一一個可用于治療類風濕性關節炎（RA）的Rituxan生物仿制藥。

　　在美國，Truxima于2018年11月底獲得FDA批準，作為一種單藥療法或與化療聯合用藥，用于CD20陽性、B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治療。

　　2019年5月，Truxima再獲FDA批準，用于Rituxan所有的腫瘤學適應癥。

　　Truxima具有與Rituxan相同的完整腫瘤學標簽，用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴細胞白血病（CLL）成人患者，具體為：

　　——NHL治療方面：

　　（1）作為一種單藥療法，治療復發性或難治性、低級別或濾泡性、CD20陽性B細胞NHL患者；

　　（2）聯合一線化療用于既往未接受治療的濾泡性、CD20陽性B細胞NHL患者，以及作為單藥維持療法用于接受一種利妥昔單抗產品與化療聯合治療實現完全或部分緩解的濾泡性、CD20陽性B細胞NHL患者；

　　（3）作為一種單藥療法，用于接受一線CVP化療（環磷酰胺+長春新堿+潑尼松）后病情未進展的低級別、CD20陽性B細胞NHL患者；

　　（4）聯合CHOP（環磷酰胺+阿霉素+長春新堿+強的松）或其他蒽環類化療方案，治療既往未接受治療的彌漫性大B細胞、CD20陽性NHL患者。

　　——CLL治療方面：聯合氟達拉濱和環磷酰胺（FC），治療既往未接受治療（初治）和既往已接受治療（經治）CD20陽性CLL成人患者。

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