2020年09月，歐洲藥品管理局（EMA）受理抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）聯(lián)合抗CTLA-4療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）一線治療惡性胸膜間皮瘤（MPM）的II類(lèi)變更申請(qǐng)。

　　結(jié)果顯示，在所有隨機(jī)化患者中，與化療（培美曲塞和順鉑或卡鉑）相比，Opdivo+Yervoy雙重免疫療法（OY組合）顯示出持久的生存益處，得到了延長(zhǎng)總生存期（OS）的主要終點(diǎn)。

　　CheckMate-743是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、隨機(jī)III期臨床試驗(yàn)，共入組了605例先前未經(jīng)治療的、無(wú)法切除的MPM患者，評(píng)估了Opdivo+Yervoy雙重免疫療法用于一線治療的療效和安全性，并與化療（培美曲塞+順鉑或卡鉑）進(jìn)行比較。研究中，患者隨機(jī)分配，接受Opdivo+Yervoy（n=303）、化療（n=302）治療。Opdivo+Yervoy治療組，Opdivo每?jī)芍芤淮谓o藥3mg/kg，Yervoy每六周一次給藥1mg/kg，持續(xù)24個(gè)月或直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。化療組，接受順鉑75mg/m2或卡鉑AUC 5聯(lián)合培美曲賽500mg/m2，21天為一個(gè)周期，共6個(gè)周期，或直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。研究主要終點(diǎn)是所有隨機(jī)患者的總生存期（OS）。

　　結(jié)果顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)：與化療組相比，Opdivo+Yervoy組OS有顯著改善（中位LS：18.1個(gè)月 vs 14.1個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%（HR=0.74；96.6%CI:0.60-0.91；p=0.002）。2年后，Opdivo+Yervoy組患者存活率為41%，化療組為27%。

　　組織學(xué)是間皮瘤的一個(gè)公認(rèn)的預(yù)后因素，非上皮樣患者通常預(yù)后較差。在CheckMate-743研究中，Opdivo+Yervoy在非上皮樣和上皮樣MPM中均顯示出總生存期的提高，在非上皮樣亞組中觀察到更大的生存益處。具體數(shù)據(jù)為：Opdivo+Yervoy治療的上皮樣患者的中位OS為18.7個(gè)月、非上皮樣患者的中位OS為18.1個(gè)月，化療治療的上皮樣患者中位OS為16.5個(gè)月、非上皮患者的中位OS為8.8個(gè)月（上皮樣亞組：HR=0.86[95%CI:0.69,1.08]；非上皮樣亞組：HR=0.46[95%CI:0.31,0.68]）。

　　該研究中，Opdivo+Yervoy雙重免疫療法的安全性與先前報(bào)告的研究一致，未觀察到新的安全信號(hào)。

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