2020年05月23日，美國FDA批準靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib，布加替尼），作為一種單藥療法，一線治療間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批準擴大了Alunbrig的當前適應癥，納入了一線治療。在歐盟，Alunbrig于今年4月初獲批，一線治療先前沒有接受過ALK抑制劑的ALK+NSCLC成人患者。布加替尼在國內還未上市。

　　ALK+NSCLC患者，特別是那些已經發生腦轉移的患者，迫切需要在一線治療環境中被證明有效的額外治療方案。來自III期ALTA-1L試驗的數據顯示，與克唑替尼相比，布加替尼一線治療ALK+NSCLC顯示出強大的整體療效和顱內療效。布加替尼的批準代表著一個重大進步，將為美國新診斷的ALK+NSCLC患者，提供一個重要的一線治療選擇。

　　Alunbrig單藥一線治療適應癥的批準，基于III期ALTA 1L研究的結果。該研究在275例先前沒有接受過ALK抑制劑治療的ALK+局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展，比較了Alunbrig與Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效和安全性。Alunbrig組和Xalkori組的中位年齡分別為58歲、60歲，基線檢查時有腦轉移的患者比例分別為29%、30%，先前接受過化療治療晚期或轉移性疾病的患者比例分別為26%、27%。研究的主要療效指標是盲法獨立審查委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS），其他療效觀察指標包括：根據實體瘤療效評價標準1.1版(RECIST v1.1)評價的總緩解率（ORR）和顱內ORR。

　　經過2年多的隨訪，ALTA 1L研究結果顯示，布加替尼優于克唑替尼，具有顯著的抗腫瘤活性，尤其是在腦轉移患者中。

　　具體數據顯示，根據BICR評估，經過2年多的隨訪：

　　（1）在整個研究群體（意向性治療[ITT]群體）中，Alunbrig與Xalkori相比將無進展生存期延長一倍（中位PFS：24個月 vs 11.0個月）、將疾病進展或死亡風險降低51%（HR=0.49）；在基線腦轉移患者中，Alunbrig與Xalkori相比將顱內疾病進展或死亡風險顯著降低69%（HR=0.31）。

　　（2）在整個研究群體中，Alunbrig與Xalkori相比將總緩解率（ORR）提高（74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]）；在基線腦轉移患者中，Alunbrig與Xalkori相比將顱內ORR大幅提高（78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48]）。

　　與克唑替尼相比，布加替尼顯示出更高的療效，特別是在那些在基線檢查時有腦轉移的患者中，并且具有較低的藥片負擔，每天僅需1片，而克唑替尼需要每日2次每次1片。

　　據海得康醫學顧問了解到，布加替尼還未在國內上市，但布加替尼仿制藥Briganix已在孟加拉上市，由孟加拉著名藥企碧康制藥生產，布加替尼Briganix符合歐洲藥典和美國藥典標準。規格有: 90 mg*30 片 和 180 mg*30 片。

　　什么是仿制藥？

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上均相同的一種仿制品。在印度、孟加拉，仿制藥是被批準合法生產的，由于仿制藥免除了研發成本，因此價格十分親民。

　　說到孟加拉的仿制藥，許多人不免又有疑問了，網上那么多代購，價格貴賤不一，到底哪個是真的，哪個是假的，我怎么才能不被騙，買到真藥，有效果的藥呢？

        關于這個問題，其實最可靠的還是直接到孟加拉就醫購買，但是大多數人沒有出過國，也沒有這個時間精力，那么退而求其次，還可以通過正規的海外就醫公司（如：海得康，醫學顧問電話：400-001-9769）協助，聯系印度醫院、醫生、藥房，開具處方后購買，藥品通過郵政EMS直郵到患者手中，有資質、有擔保，是目前比較靠譜的方法。

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