2020年04月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理Xospata（gilteritinib；吉瑞替尼）的新藥申請（NDA），該藥是一種每日一次的口服藥物，作為一種單藥療法，用于治療FLT3突變陽性（FLT3mut+）的復發性（疾病復發）或難治性（藥物難治）急性髓性白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼Xospata有潛力改善攜帶2種最常見類型突變AML患者的預后——FLT3跨膜區內部串聯重復（ITD）和FLT3酪氨酸激酶結構域（TKD）突變。

　　FLT3mut+AML患者預后非常差，挽救化療后的生存期中位數不到6個月。在AML治療過程中，甚至在復發后，FLT3突變的狀態有可能發生改變。因此，確認患者FLT3的突變狀態有助于確定最佳治療方法。

　　來自III期ADMIRAL研究的結果顯示，在復發性或難治性FLT3mut+AML成人患者中，與挽救性化療相比，Xospata將總生存期（OS）顯著延長（中位OS：9.3個月 vs 5.6個月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.83]，p=0.0004）、一年生存率提高一倍（37% vs 17%）、伴有完全或部分血液學恢復的完全緩解率提高一倍（34.0% vs 15.3%）。安全性方面，Xospata治療組最常見的≥3級不良事件為發熱性中性粒細胞減少（45.9%）、貧血（40.7%）、血小板減少（22.8%）。

　　在2018年10月，吉瑞替尼Xospata率先在日本獲得批準，用于治療FLT3突變的復發或難治性AML成人患者。2018年11月底，Xospata獲美國FDA批準，成為用于復發性或難治性AML患者群體的首個FLT3靶向制劑，也標志著安斯泰來進入了美國血液癌癥治療領域。在歐盟，Xospata于2019年10月獲得批準，單藥治療攜帶FLT3突變（FLT3mut+）的復發性或難治性AML成人患者。

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