美國食品和藥物管理局（FDA）已批準吉利德新藥Descovy（達可揮，F/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/25mg）一個新的適應癥，用于HIV暴露前預防（PrEP），具體為：用于體重至少35公斤、HIV陰性、并有性獲得性HIV風險的青少年和成人，降低性獲得性HIV-1感染的風險，該適應癥不包括因接受陰道性行為而存在性獲得性HIV風險的個體。用藥方面，Descovy每日服藥一次，可與或不與食物同服。需要注意的是，Descovy用于PrEP的有效性與每日服藥依從性強烈相關。

　　在中國，Descovy（達可揮，F/TAF，200/10mg和200/25mg）于2018年12月獲得批準，聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于治療成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥35kg）的HIV-1感染。

　　這是一項為期2年的隨機、對照、雙盲III期研究，評估了每日一次Descovy（達可揮，F/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/25mg）和Truvada（舒發泰，F/TDF，恩曲他濱/替諾福韋，200mg/300mg）用于PrEP的安全性和有效性。研究共入組了5387例受試者，這些受試者為與男性發生性行為的成年順性男（cisgender men）或變性女性（transgender women，TGW），并在研究開始時通過記錄的高風險性行為確認存在HIV感染風險。研究中，這些受試者以1:1的比例隨機分配服用Descovy或Truvada。主要療效終點是在所有受試者隨訪至少48周和至少一半受試者隨訪96周后，以每100人-年記錄的HIV感染率。

　　結果顯示，每日一次Descovy與每日一次Truvada在預防HIV感染方面具有非劣效性，達到了研究的主要終點和次要終點。

　　具體數據為：在2694例（4370患者年）存在HIV-1感染風險并服用每日一次Descovy的受試者中，報告了7例HIV感染（HIV感染發生率0.16/100患者年）。在2693例（4386患者年）存在HIV-1感染風險并服用每日一次Truvada的受試者中，報告了15例HIV感染（HIV感染發生率0.34/100患者年）。通過嚴格的率比值（rate ratio）統計比較，Descovy達到了預先確定的相對于Truvada的非劣效性標準：HIV-1感染率比值的95%置信區間的上限小于預先確定的1.62/100患者年的非劣效性界值。

　　此外，與接受Truvada治療的受試者相比，接受Descovy治療的受試者在骨骼（第48周時，脊柱密度百分比變化：增加0.5% vs 降低1.1%，p＜0.001；髖部骨密度變化：增加0.2% vs 降低1.0%，p＜0.001）和腎臟實驗室參數（第48周時，肌酐清除率[eGFR]：增加1.8毫升/分鐘  vs 降低2.3毫升/分鐘，p＜0.001）在內的全部6個預先定義的次要終點方面具有統計學顯著優勢。

　　值得注意的是，Descovy和Truvada用于PrEP的效果與每日服藥依從性強烈相關。研究報告的22例HIV感染中，5例可能在研究開始前獲得，15例發生在低或不可檢測的細胞內藥物水平，2例發生在檢測到中等或預期的細胞內藥物水平。安全性方面，Descovy和Truvada耐受性良好，不良事件導致的停藥率低（分別為1.3%和1.8%）。最常見（兩組均＞15%）的不良事件在各組中相似，包括肛門衣原體、口咽淋病和直腸淋病。Descovy組無Fanconi綜合征病例，Truvada組有1例，導致研究藥物過早停用。

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