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艾滋病新藥fostemsavir臨床效果怎么樣?適應癥適應人群是什么【海得康】

时间:2019-07-24     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  近日,2019國際艾滋病學會艾滋病科學會議(IAS 2019)上公布了附著抑制劑fostemsavir III期臨床研究BRIGHT(NCT02362503)的96周數據。基于該研究數據,ViiV計劃在今年晚些時候向美國FDA提交fostemsavir的新藥申請(NDA)。

  BRIGHT是一項2個隊列(隨機和非隨機)研究,評估了HIV-1附著抑制劑fostemsavir在既往已過度治療(heavily-treatment)的HIV-1成人感染者中的安全性和有效性。研究共入組了371例患者,所有這些患者均記錄有對目前可用的6類抗逆轉錄病毒(ARV)藥物中的4類具有耐藥性、不可耐受性和/或禁忌癥。

  結果顯示,在隨機隊列中,在這種難以治療的多藥耐藥HIV-1患者群體中,病毒學抑制和免疫應答率從48周增加至96周。

  具體數據為:在第96周,隨機隊列(n=163/272)中接受fostemsavir與優化背景療法(OBT)治療的患者中,60%達到了病毒學抑制(HIV-1 RNA<40拷貝/毫升[c/ml]),與第48周的結果相比增加了6%。在隨機隊列中,患者在第96周表現出持續的免疫改善,正如CD4+T細胞計數增加所證實的(相對基線的平均變化為增加205個細胞/微升,從第48周的平均變化為增加66個細胞/微升)。在第96周,隨機隊列中,有67%的患者由基線CD4<200個細胞/微升增加至CD4≥200個細胞/微升、有56%的患者由基線CD4<50個細胞/微升增加至CD4≥200個細胞/微升。

  到96周,幾乎所有接受fostemsavir治療的患者都經歷過至少一次不良事件(AE),其中最常見的是惡心、腹瀉和頭痛。38%的患者至少經歷了一次嚴重不良事件(SAE),其中最常見的原因是感染或侵染。總的來說,3%的嚴重不良事件與研究藥物有關,少數嚴重不良事件(1%)導致研究藥物停用。

  在96周報告的29例死亡中,7例與艾滋病相關,11例為急性感染,6例為非艾滋病相關惡性腫瘤,其余5例為其他疾病所致。29例死亡中有23例(79%)發生在基線CD4+T細胞計數<50個細胞/微升的患者中。所有死亡患者的基線CD4+T細胞計數中位數為11個細胞/微升。 

  海得康由多年醫藥背景的海歸人員創辦,經過多番實地考察與印度大型醫院:FORTIS富通醫院MEDANTA醫院等,建立了官方合作關系。海得康醫學顧問咨詢電話:400-001-9769,微信號:hdk4000019769。

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