法國制藥巨頭賽諾菲2019年4月底宣布，美國FDA已批準PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent（alirocumab）一個新的適應癥：用于患有心血管（CV）疾病的成人患者，降低心臟病發(fā)作、中風、需要住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛的風險。高水平的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）會增加患者發(fā)生嚴重CV事件的風險，如心臟病發(fā)作或中風。經(jīng)歷過心臟病發(fā)作或中風的成年人中，再次發(fā)生CV事件的風險顯著升高。

　　此外，F(xiàn)DA還批準Praluent作為單藥或聯(lián)用其他降脂療法（如他汀類、依澤替米貝），輔助飲食調(diào)整，用于治療患有原發(fā)性高脂血癥（包括雜合子家族性高膽固醇血癥）的成人患者，以降低LDL-C低密度脂蛋白膽固醇。

　　Praluent已經(jīng)幫助許多成人患者降低了他們的低密度脂蛋白C水平，此次批準的新適應癥將提供一個機會，通過降低嚴重的、危及生命的心血管事件的風險，包括心臟病發(fā)作和中風，來幫助恰當?shù)幕颊摺?/p>

　　Praluent是一種單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領域取得的最大進步。

　　結(jié)果顯示，在短期內(nèi)發(fā)生了一次ACS（如心臟病發(fā)作）事件的患者中，與安慰劑相比，Praluent顯著降低了MACE風險。具體數(shù)據(jù)為：

　　Praluent治療組：

　　（1）主要心血管事件風險顯著降低15%（HR=0.85，CI:0.78-0.93，p=0.0003），主要終點包括首次心臟病發(fā)作、中風、冠心病（CHD）死亡、需住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛。

　　（2）中風風險降低27%、非致命性心臟病發(fā)作風險降低14%、需住院治療的不穩(wěn)定性心絞痛風險降低39%。

　　（3）全因死亡風險降低15%（HR=0.85，CI:0.73-0.98，名義p=0.026）。

　　除了注射部位反應（Praluent 3.8%，安慰劑2.1%）之外，Praluent組合安慰劑組不良反應相似。

　　ODYSSEY OUTCOME研究中，發(fā)生在5%以上患者中的不良事件包括：非心臟性胸痛（Praluent 7.0%，安慰劑6.8%）、鼻咽炎（Praluent 6.0%，安慰劑5.6%）、肌痛（Praluent 5.6%，安慰劑5.3%）。

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