美國FDA在2017年4月29日，加速批準了武田制藥布加替尼AP26113上市，該藥屬于第二代ALK抑制劑，批準的適應癥為：罹患間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌，且在克唑替尼治療后病情出現進展或不耐受的患者。也就是說，布加替尼AP26113可以逆轉克唑替尼耐藥。

　　批準依據

　　布加替尼AP26113對肺癌患者的治療效果在一項中期臨床試驗中得到了檢驗。研究中，研究人員招募了222名晚期或轉移性ALK陽性非小細胞肺癌患者，他們曾接受過克唑替尼的治療，但病情都出現了進展。在試驗中，研究人員隨機將患者分為兩組：

　　第一組有112名患者，每日口服90毫克的布加替尼AP26113。總體緩解率達到了48%（95% CI: 39%，58%），腦轉移患者的總體緩解率為42%。

　　第二組有110名患者，每日口服90毫克的布加替尼AP26113，但是在一周后劑量上升至每日180毫克。總體緩解率為53%（95% CI:43%，62%），其中腦轉移患者的總體緩解率為67%。

　　布加替尼AP26113的不良反應：

　　布加替尼AP26113最常見的1－2級副作用是腹瀉（20%）、乏力（22%）和惡心（33%），最常見的3－4級副作用是肺炎（7%），咳嗽（4%），呼吸困難（4%），缺氧（4%），胸水（4%）。安全性良好！

　　基于這些結果，美國FDA今日加速批準了布加替尼AP26113上市。

　　布加替尼AP26113可能是最好的ALK靶點藥物！該藥若在國內批準上市，必定會給國內患者帶來更大獲益！

布加替尼AP26113仿制藥Briganix碧康制藥生產，已獲批在孟加拉上市

　　碧康制藥生產的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。 孟加拉布加替尼（Briganix）仿制藥未在國內上市，直接買賣、代購都是違法的。為保證用藥安全，請患者敬請謹慎選擇！更多藥品資訊，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　近年來，國家藥監局認真落實國務院關于鼓勵仿制藥的要求，期待在不久的將來，布加替尼等更多仿制藥能在中國上市，以優秀的品質、低廉的價格，造福更多國內患者。