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　　安進(jìn)公司于 12 月 8 日宣布，美國(guó) FDA 增加了 Xgeva（狄諾塞麥）的適應(yīng)癥范圍，可用于耐雙膦酸鹽的惡性高鈣血癥。　　基于一項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其中涉及了 33 個(gè)近期使用雙膦酸鹽治療的晚期患者，他們都有持續(xù)的高血鈣癥。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)評(píng)估的是患者的應(yīng)答比例，定義為使用第一劑
Xgeva 后 10 天之內(nèi)白蛋白校正血清鈣（CSC）的水平，不得超過 11.5 mg/dL，次要終點(diǎn)包括患者的完全緩解，定義為響應(yīng)和持續(xù)響應(yīng)的第 10 天
CSC 水平不超過 10.8 mg/dL。　　結(jié)果表明，治療組 63.6% 達(dá)到主要終點(diǎn)，而總相應(yīng)率也為 63.6%。同時(shí)，預(yù)計(jì)平均響

　　Xgeva警告和注意事項(xiàng)：　　接受Xgeva患者中可能發(fā)生低鈣血癥，嚴(yán)重低鈣血癥。開始Xgeva前糾正低鈣血癥。監(jiān)視鈣水平和用鈣和維生素D適當(dāng)補(bǔ)充所有患者。　　接受Xgeva患者中可能發(fā)生顎骨壞死。開始Xgeva前進(jìn)行口腔檢查。監(jiān)視癥狀。用Xgeva治療期間避免侵害性牙科手術(shù)。　　狄諾塞麥注射劑不良反應(yīng)：　　接受Xgeva患者中最常見不良反應(yīng)(每例-患者發(fā)生率大于或等于25%)是疲勞/虛弱, 低磷酸鹽血癥，和惡心。　　denosumab特殊人群使用：　　妊娠：根據(jù)動(dòng)物資料，可能引起胎兒損害。可供利用妊娠監(jiān)察計(jì)劃。　　哺乳母親：乳腺發(fā)育和哺乳可能

　　在上臂，上大腿，或腹部皮下注射給予120mg，每4周1次；當(dāng)需要治療或預(yù)防低鈣血癥給予鈣和維生素D。　　給藥前肉眼觀測(cè)有無顆粒物質(zhì)和變色，本品是一種澄明，無色至淡黃色溶液可能含痕量白色至透明蛋白質(zhì)顆粒，如溶液變色或云霧狀或如溶液含許多顆粒或外來顆粒物質(zhì)時(shí)不要使用。　　給藥前，從冰箱取出放在原始容器內(nèi)帶到室溫放置(直至25℃/77℉)。這一般需要15至30分鐘。不要用任何其它方法加溫。　　用一27-號(hào)針抽吸和i注射小瓶全部?jī)?nèi)容物。不要再次進(jìn)入小瓶，單次使用或進(jìn)入后遺棄小瓶。　　貯藏在原裝盒內(nèi)2℃～8℃(36℉～46℉)的冰箱

　　【英文名稱】Xgeva（enosumab）　　【中文名】狄諾塞麥　　【生產(chǎn)企業(yè)】美國(guó)安進(jìn)公司 Amgen Inc.　　【規(guī) 格】60mg/1mL/盒　　【適 應(yīng) 癥】　　Prolia是一種RANK配體（RANKL）抑制劑.適用于治療有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。　　【用法用量】　　每6個(gè)月在上臂、上大腿、或腹部皮下射給予60mg；　　患者每天服用鈣1000 mg和每天至少400 IU維生素D 。　　【注意事項(xiàng)】　　使用Prolia可能加重低鈣血癥。開始用Prolia治療前必須糾正預(yù)先存在低鈣血癥，患者預(yù)先傾向低鈣血癥和礦物質(zhì)代謝紊亂(如甲狀旁腺功能減退、甲狀腺手術(shù)、甲狀

　　10 月 23 日，美國(guó) FDA
批準(zhǔn)化療藥物曲貝替定（Trabectedin；商品名：Yondelis）用于不能手術(shù)切除或晚期（轉(zhuǎn)移性的）特定軟組織肉瘤（STS）-脂肪肉瘤與平滑肌肉瘤治療。這款藥物獲批用于既往接受過蒽環(huán)霉素化療的患者。　　據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所稱，軟組織肉瘤是人體軟組織內(nèi)形成癌癥細(xì)胞的一種疾病，軟組織包括骨肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神經(jīng)和關(guān)節(jié)周圍組織。脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤是特定形式的軟組織肉瘤，其出現(xiàn)在脂肪細(xì)胞（脂肪肉瘤）或平滑骨細(xì)胞（平滑肌肉瘤）中。軟組織肉瘤幾乎可在體內(nèi)任何部位形成，但最常見的部位是

　　曲貝替定(trabectedin)是第一個(gè)海洋來源的對(duì)多種惡性腫瘤有效的新型抗腫瘤藥物，且具有特殊的抗癌機(jī)理。　　藥品名稱/商品名：Trabectedin /Yondelis（曲貝替定）　　適應(yīng)癥：軟組織肉瘤、對(duì)含鉑藥物敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌　　劑型/給藥途徑：凍干粉/靜脈滴注　　作用機(jī)制：與DNA結(jié)合，預(yù)防細(xì)胞分裂過快，減緩癌癥生長(zhǎng)速度　　常見不良反應(yīng)：嗜中性白細(xì)胞減少、惡心、嘔吐、肝酶升高、貧血、疲倦、血小板減少、食欲減退、腹瀉。　　臨床試驗(yàn)獲益：　　軟組織肉瘤：歐盟研究共入組了266名晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤與晚期或轉(zhuǎn)移性平滑肌肉瘤患者

　　軟組織肉瘤是一種起源于肌肉、脂肪、血管、神經(jīng)、肌腱和關(guān)節(jié)內(nèi)襯這類軟組織的癌癥。在美國(guó)大約有12000個(gè)人將被診斷為軟組織肉瘤患者，2015年將約有4870個(gè)人死于這一癌癥。　　平滑肌肉瘤是一種出現(xiàn)在子宮、胃腸道或血管內(nèi)襯等平滑肌肉上的惡性軟組織肉瘤。脂肪肉瘤來自脂肪細(xì)胞，雖然它可以出現(xiàn)在脂肪細(xì)胞和身體的任何一部分，但最常見于大腿和腹腔內(nèi)。　　PharmaMar 宣布美國(guó) FDA（食品和藥物管理局）同意優(yōu)先審核
YONDELIS（曲貝替定）trabectedin用于包括脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤亞型在內(nèi)的晚期軟組織肉瘤 (STS) 患者的新藥上市申請(qǐng)

　　曲貝替定是凍干粉，使用需在有藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，同時(shí)境外處方藥管制嚴(yán)格，該藥物對(duì)貯存環(huán)境與溫度都有要求，海得康不賣藥，患者最好親自出國(guó)就醫(yī)購買和使用。　　曲貝替定(trabectedin)是由美國(guó)Janssen
Prods公司開發(fā)的用于不能手術(shù)切除或特定的晚期軟組織肉瘤的治療藥物。是第一個(gè)海洋來源的對(duì)多種惡性腫瘤有效的新型抗腫瘤藥物，且具有特殊的抗癌機(jī)理。　　研究人員發(fā)現(xiàn)，軟組織肉瘤患者在接受曲貝替定治療后，應(yīng)繼續(xù)用藥。論文2015年2月10日在線發(fā)表于《柳葉刀-腫瘤》（the Lancet
Oncology）。　　研究以曾接受

　　警告和注意事項(xiàng)　　（1）中性粒細(xì)胞減少癥敗血癥：可能發(fā)生重度或致命的中性粒細(xì)胞減少性敗血癥。監(jiān)測(cè)治療期間的中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)。出現(xiàn)2級(jí)以上中性粒細(xì)胞減少癥，停止使用YONDELIS。　　（2）橫紋肌溶解：可能發(fā)生橫紋肌溶解。重度或危及生命的肌酸磷酸激酶（CPK）增高患者停止用藥。　　（3）肝毒性：可能發(fā)生肝毒性，必要時(shí)監(jiān)測(cè)肝功能并減少劑量。　　（4）心肌病變：可能發(fā)生重度或致命的心肌病變，必要時(shí)監(jiān)測(cè)心臟情況及減少劑量。　　（5）胚胎毒性：可能致胎兒危害。告知患者對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)和使用有效避孕。　　曲貝替定是凍干粉

　　哺乳女性：停藥或停止哺乳。　　重度肝功能損傷患者禁止使用YONDELIS。　　【推薦用法用量】　　建議初始劑量1.5mg/㎡，靜脈輸注時(shí)間應(yīng)超過24小時(shí)，每三周治療一次。　　所有患者接受本藥治療之前（30分鐘之前），應(yīng)靜脈推注20mg地塞米松。　　肝損傷：對(duì)于中度肝損傷患者，用藥劑量為0.9 mg / ㎡，靜脈輸注時(shí)間應(yīng)超過24小時(shí)，每3周一次。　　曲貝替定是凍干粉，使用需在有藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，同時(shí)境外處方藥管制嚴(yán)格，該藥物對(duì)貯存環(huán)境與溫度都有要求，海得康不賣藥，患者最好親自出國(guó)就醫(yī)購買和使用。　　關(guān)于YONDELIS

　　推薦用法用量　　建議初始劑量1.5mg/㎡，靜脈輸注時(shí)間應(yīng)超過24小時(shí)，每三周治療一次。　　所有患者接受本藥治療之前（30分鐘之前），應(yīng)靜脈推注20mg地塞米松。　　肝損傷：對(duì)于中度肝損傷患者，用藥劑量為0.9 mg / ㎡，靜脈輸注時(shí)間應(yīng)超過24小時(shí)，每3周一次。　　最常見的副作用是惡心、疲勞、嘔吐、腹瀉、便秘、食欲下降、呼吸短促 (呼吸困難)、頭痛、組織腫脹 (外周水腫)、抗感染的白細(xì)胞減少
(中性粒細(xì)胞減少)、血小板計(jì)數(shù)降低 (血小板減少癥)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低 (貧血)、肝酶升高及白蛋白（血液中發(fā)現(xiàn)的一種蛋白）減少。　　曲貝替

　　關(guān)于Yondelis的研究共入組了266名晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤與晚期或轉(zhuǎn)移性平滑肌肉瘤患者，這些患者先前均接受過蒽環(huán)霉素與異環(huán)磷酰胺治療并且治療失效。研究對(duì)比了兩組用藥劑量，一組每月給藥3次，另一組每3周給藥1次。結(jié)果顯示，每3周給藥1次的患者平均無疾病進(jìn)展期為3.8個(gè)月，每月給藥3次的患者為2.1個(gè)月。　　研究顯示，對(duì)于轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤，平均而言，Yondelis治療組患者的無進(jìn)展生存期約為4.2個(gè)月，相比之下，Dacarbazine治療組患者只有1.5個(gè)月的無進(jìn)展生存期。　　Yondelis不良反應(yīng)　　最常見的副作用是惡心、

　　【藥品名】Trabectedin　　【商品名】Yondelis　　【中文名】曲貝替定　　【生產(chǎn)商】Johnson Johnson　　【性狀】?jī)龈煞邸　　緞┝俊?mg　　【適應(yīng)證和用途】　　YONDELIS是適用為有不可切除或轉(zhuǎn)移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤接受一種以前含蒽環(huán)類藥物方案患者的治療。　　【劑量和給藥方法】　　1.推薦劑量和時(shí)間表：　　推薦劑量是1.5mg/m2作為一個(gè)靜脈輸注歷時(shí)24小時(shí)通過一個(gè)中央靜脈線每21天(3周)給藥，直至疾病進(jìn)展或不肯接受毒性，有正常膽紅素和AST或ALT低于或等于2.5倍正常上限患者。　　有血清膽紅素水平機(jī)構(gòu)正常上限以上患者沒有

　　阿侖單抗適應(yīng)癥：　　本品為抗細(xì)胞表面CD52抗原的單克隆抗體，F(xiàn)DA批準(zhǔn)此藥用于治療對(duì)烷化劑和氟達(dá)拉濱耐藥的進(jìn)展期CLL。此外，阿侖單抗注射液哪里賣已進(jìn)行的臨床研究還包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）多發(fā)性硬化癥及其它自身免疫系統(tǒng)疾病，實(shí)體器官移植及骨髓移植后移植抗宿主病（GVHD)等。　　阿侖單抗劑量用法：　　起始劑量：3md/d,靜脈輸液持續(xù)2小時(shí)。　　如患者可以耐受，劑量可增加至10mg/d,如還可以耐受，加量為30毫克，隔日用藥，每周三次，持續(xù)12周。建議每次劑量不超過30mg，或者每周累計(jì)劑量不超過90mg。　　阿侖單抗是一款注射

　　一項(xiàng)研究旨在評(píng)估阿侖單抗治療HTLV-Ⅰ感染相關(guān)的A患者的抗腫瘤效應(yīng)及毒性。該單中心、非隨機(jī)、開放性2期試驗(yàn)共計(jì)納入29例慢性、急性和淋巴瘤型ATL患者，并給予阿倫單抗靜脈注射30mg，每周3次，最多持續(xù)12周。所有患者均接受了響應(yīng)評(píng)估和毒性評(píng)估。　　結(jié)果顯示，15/29名患者達(dá)到了總體客觀反應(yīng)，并且這些患者表現(xiàn)出反應(yīng)的中位時(shí)間為1.1個(gè)月；整個(gè)研究組的中位緩解持續(xù)期為1.4個(gè)月，15名反應(yīng)者的中位緩解持續(xù)期為14.5個(gè)月；中位無進(jìn)展生存期為2.0個(gè)月；中位總生存期為5.9個(gè)月。　　阿倫單抗可使急性HTLV-1相關(guān)性ATL患者產(chǎn)生響應(yīng)，毒性也

　　CD52單克隆抗體阿侖單抗能有效地抑制復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(MS)但由于二次B細(xì)胞自身免疫事件發(fā)生率高導(dǎo)致應(yīng)用受限。如何避免B細(xì)胞過度增殖是提高藥物應(yīng)用效果的關(guān)鍵。近日研究人員就阿侖單抗對(duì)淋巴細(xì)胞亞群的影響開展研究，探討其治療MS繼發(fā)性自身免疫的有效性和風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制。　　研究數(shù)據(jù)來自阿侖單抗與干擾素療效比較的多發(fā)性硬化癥I和II臨床研究(CARE-MS
I、II)。時(shí)間從2016年6月至10月。研究的主要終點(diǎn)是T和B淋巴細(xì)胞亞群分析及抗藥物抗體反應(yīng)。　　研究發(fā)現(xiàn)阿侖單抗可消耗95%以上的CD4 T細(xì)胞，包括80%左右的調(diào)節(jié)細(xì)胞和CD8 T細(xì)胞。在試

　　阿侖單抗的商品名：Campath、坎帕斯、 Lemtrada　　通用名：alemtuzumab、阿侖單抗、阿侖珠單抗　　阿侖珠單抗作用機(jī)理：阿侖單抗是一個(gè)人源化單克隆抗體，靶向作用于細(xì)胞表面標(biāo)志CD52。于2001年分別獲FDA和EMA批準(zhǔn) 用于治療B-
細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病。然而CD52的功能尚不明確，其高表達(dá)與正常B和T細(xì)胞和慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)表面。阿侖單抗活性的確切作用機(jī)制仍有待闡明，證據(jù)提示CD52通過抗體依賴細(xì)胞毒性和補(bǔ)體介導(dǎo)細(xì)胞毒性發(fā)揮作用。　　2012年，Campath被從歐洲和美國(guó)市場(chǎng)撤回，改為推進(jìn)新適應(yīng)癥多發(fā)性硬化癥藥物L(fēng)emtrada。

　　阿侖單抗是一款注射劑藥物，需在具有藥品使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，同時(shí)境外處方藥管制嚴(yán)格，且該藥物需要冷鏈運(yùn)輸，對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境和溫度有要求，海得康不賣藥，患者最好能親自去香港就醫(yī)購買使用。　　關(guān)于阿侖單抗（CAMPATH）價(jià)格及出國(guó)就醫(yī)等問題，請(qǐng)?jiān)斣兒５每滇t(yī)學(xué)顧問：400-001-9763，或加微信：headkonhdk。　　多發(fā)性硬化癥（MS）患者積極治療結(jié)果的獲得與阿侖單抗的用藥時(shí)機(jī)密不可分。與大多數(shù)用于多發(fā)性硬化癥（MS）治療的藥物相似，阿侖單抗在疾病發(fā)生的早期最為有效，針對(duì)繼發(fā)性進(jìn)展性多發(fā)性硬化癥（SPMS）的效果不佳。　　

　　美國(guó)血液學(xué)會(huì)公布的一項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，化療序貫阿侖單抗治療6周后，83%的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者未檢測(cè)到微小殘留病變。　　英格蘭利茲圣詹姆斯大學(xué)醫(yī)院對(duì)47例患者進(jìn)行了前瞻性的國(guó)家癌癥研究網(wǎng)CLL207試驗(yàn)，在化療后6-24個(gè)月進(jìn)行至少6周的阿倫單抗治療。男性患者35例，女性患者12例，平均年齡58歲。這些患者之前曾接受1-4次化療；其中51%完全緩解，49%部分緩解。約半數(shù)曾接受過一次化療，30%接受過兩次化療。除1例患者外，其余患者均曾接受氟達(dá)拉濱治療，其次是利妥昔單抗，9例患者曾接受該藥治療(19%)。　　結(jié)果顯示：39例患

　　Alemtuzumab阿侖單抗不良反應(yīng)有：　　輸液相關(guān)副作用：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、嘔吐、低血壓壓、皮疹、乏力、蕁麻疹、呼吸困難、瘙癢、頭痛、腹瀉。　　全身副作用：發(fā)熱、乏力、疼痛、衰弱、水腫、膿血癥、單純皰疹、念珠菌病、病毒感染和其他病原菌感染。　　血液系統(tǒng)：全血減少、骨髓增生低下、貧血、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、淋巴細(xì)胞減少、紫癜。　　循環(huán)系統(tǒng)：低血壓、高血壓、心律失常（心動(dòng)過速）。　　中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)疾病：頭痛眩暈、顫抖。　　消化系統(tǒng)：食欲不振、嘔吐、腹瀉、胃炎、潰瘍性口炎、粘膜炎、腹痛、消化不良