一項試驗評估了本妥昔單抗Adcetris作為一線聯(lián)合化療方案的組成部分用于未曾治療的晚期霍奇金淋巴瘤（HL）患者的療效。

　　對于既往未曾治療的III或IV期霍奇金淋巴瘤患者，本妥昔單抗Adcetris聯(lián)合A+AVD（阿霉素、長春堿、達(dá)卡巴嗪）作為一線方案時，進(jìn)展風(fēng)險、死亡風(fēng)險以及需額外治療的風(fēng)險比標(biāo)準(zhǔn)的ABVD方案（阿霉素、博來霉素、長春堿、達(dá)卡巴嗪）降低23%。

　　ECHELON-1研究

　　ECHELON-1研究是一項隨機(jī)、開放、2組、多中心3期研究，旨在比較本妥昔單抗Adcetris+AVD聯(lián)合用藥 vs ABVD作為既往未曾治療的晚期霍奇金淋巴瘤患者的一線治療。該研究共納入1334例既往未接受治療的III期（36%）或IV期（64%） 霍奇金淋巴瘤患者，其中664例患者接受了本妥昔單抗+ AVD治療，其余670例患者接受了ABVD治療。該研究入組患者的中位年齡，本妥昔單抗+ AVD組為35歲，ABVD組為37歲。患者在每個周期的第1天及第15天接受本妥昔單抗+ AVD或ABVD治療，28天為1周期，治療最長達(dá)6個周期。

　　主要研究終點是IRF評估的修訂版無進(jìn)展生存期（PFS）。修訂版PFS的定義為IRF評估的至進(jìn)展、死亡或一線治療完成后未完全緩解而繼以后續(xù)抗癌藥證據(jù)的時間。

　　中位隨訪24.9個月。本妥昔單抗+ AVD組發(fā)生了117個事件（90例疾病進(jìn)展、18例死亡以及9例修訂版進(jìn)展），ABVD組發(fā)生了146個事件（102例疾病進(jìn)展，22例死亡以及22例修訂版進(jìn)展）。

　　本妥昔單抗+ AVD組和ABVD組患者IRF評估的2年修訂版PFS率分別為82.1%和77.2%，研究者評估的2年修訂版PFS率分別為81.0%和74.4%。

　　次要終點分析顯示，本妥昔單抗+ AVD組有優(yōu)效趨勢，包括OS以及其他次要終點：完全緩解率分別為73% vs 70%，客觀緩解率分別為86% vs 83%，一線治療完成后的Deauville評分≤2的患者比例分別為85% vs 80%。

　　亞組分析顯示，與ABVD相比，某些預(yù)設(shè)的患者亞組受益于本妥昔單抗+ AVD似乎更多，如在北美接受治療的患者，淋巴結(jié)外受累部位>1處的患者，國際預(yù)后評分（IPS） 4-7的患者，男性，IV期病變患者以及年齡<60歲的患者。

　　另外，本妥昔單抗+ AVD組接受后續(xù)挽救化療或大劑量化療及移植的患者比ABVD組少33%。

　　安全性分析顯示，本妥昔單抗+ AVD組的安全性與該方案各單藥已知的安全性總體上是一致的。本妥昔單抗+ AVD組和ABVD組常見的不良事件有中性粒細(xì)胞減少、便秘、嘔吐、疲乏、周圍感覺神經(jīng)病變、腹瀉、發(fā)熱、周圍神經(jīng)病變、腹痛及口腔炎。兩組最常見的3或4級不良事件均為中性粒細(xì)胞減少、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞計數(shù)降低。

　　接受生長因子（G-CSF）預(yù)防性治療后，部分患者的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率降低。本妥昔單抗+ AVD組初始使用G-CSF預(yù)防性治療者的總體安全性接近ABVD，可降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率。所有患者均推薦初始使用G-CSF預(yù)防性治療。

　　本妥昔單抗+ AVD組的周圍神經(jīng)病變事件發(fā)生率為67%（ABVD組為43%），多為1級或2級，在末次訪視時2/3的患者周圍神經(jīng)病變消退或改善。

　　本妥昔單抗+ AVD組的肺毒性發(fā)生率為2%（ABVD組為7%），相對較低。

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