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　　無論是臨床醫(yī)生，還是研究新藥的科研工作者，一定對(duì)如何做好臨床試驗(yàn)非常感興趣。在2017年5月18日的長木課堂上，來自BIDMC的樂秀寧醫(yī)生給大家講解了美國藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)理念和具體操作流程。　　藥物臨床試驗(yàn)一般分為I-IV期。I期臨床試驗(yàn)在健康志愿者（8-20名）身上進(jìn)行，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥物代謝過程，目的是確定可用于臨床的安全有效劑量與合理給藥方案。Ⅱ期臨床試驗(yàn)在小范圍患者（約100-200例）身上進(jìn)行，是治療作用的初步評(píng)價(jià)階段。對(duì)療效、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)考察，初步評(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療

　　靶向藥在腫瘤領(lǐng)域的治療已經(jīng)并不陌生，非小細(xì)胞肺癌中EGFR突變陽性算是很典型的一個(gè)代表，靶向藥應(yīng)用成熟，已逐漸作為一線治療。　　EGFR基因19、21突變：易瑞沙、特羅凱、凱美納；　　EGFR基因18、20突變：阿法替尼；　　EGFR基因T790突變：AZD9291。　　肺癌目前已有靶向藥三代，均已批準(zhǔn)上市，尤其最近加速批準(zhǔn)的AZD9291，備受關(guān)注。　　靶向藥耐藥的問題目前無法避免，但這也是以后研究的重點(diǎn)。目前針對(duì)EGFR突變耐藥的原因，已發(fā)現(xiàn)幾點(diǎn)因素，今天跟大家一起學(xué)習(xí)下。　　T790M突變　　EGFR20外顯子T790M突變是首個(gè)被發(fā)現(xiàn)的EGFR－TK

　　【易瑞沙/吉非替尼】　　上市時(shí)間：2005年2月25日，抗癌新藥易瑞沙 （吉非替尼）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式在中國上市，用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。　　服用方法：推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。　　【伊瑞可/吉非替尼】　　上市時(shí)間：2017年2月18日，齊魯制藥研制的吉非替尼（伊瑞可）正式上市，適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。　　服用方法：推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或

　　八周的治療時(shí)間，使用藥物吉二代（ledipasvir / sofosbuvir），具有較高的丙型肝炎病毒（HCV）治愈率在現(xiàn)實(shí)世界的實(shí)踐。即使是那些在現(xiàn)實(shí)研究的人沒有資格獲得八周（而不是12或24周）治療，在使用藥物吉二代上。　　吉二代的標(biāo)簽，那些沒有肝硬化，有沒有治療丙肝之前有一個(gè)低丙肝病毒載量可以采取的方案僅八周。　　從正在進(jìn)行的壁虎研究，德國的九個(gè)治療中心的多中心隊(duì)列研究，發(fā)表了一篇分析所有人開始丙肝治療后的臨床傳染病。分析包括210人和35人，丙肝治療僅僅8周后（服用吉二代），研究人員發(fā)現(xiàn)，百分之93.5完成治療后達(dá)到持

　　在百度上隨便搜索關(guān)于丙肝的詞，就會(huì)發(fā)現(xiàn)許多打著“肝病治療中心”的醫(yī)院和網(wǎng)站，引用的仍然是2008年的數(shù)字，而且大量使用丙肝“死亡率”（注：姑且不說它常識(shí)錯(cuò)誤）逐年增加，遠(yuǎn)遠(yuǎn)比乙肝危害大等等字樣。　　無論怎樣的發(fā)病率還是感染率，對(duì)患者個(gè)體而言，是實(shí)實(shí)在在的感染了病毒。即便站在他們的角度，感同身受，如果出發(fā)點(diǎn)不同，造成的結(jié)局也會(huì)不同。　　幾個(gè)概念：丙肝感染者和慢性丙肝患者　　其中最為重要的是“丙肝病毒（HCV）感染者”概念。通常來說，丙肝病毒感染者包括了三種情況。第一種是慢性丙肝病毒感染者，即病毒在體內(nèi)

　　患者病情和體質(zhì)差異有別，服藥物期間部分患者會(huì)出現(xiàn)疲乏、頭痛、貧血、惡心、腹瀉等不良反應(yīng)。如果不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間短，比較干擾素的副作用而言，其實(shí)都是患者可以承受的。用藥后出現(xiàn)口干、口苦這個(gè)都是非常正常的反應(yīng)。　　丙肝新藥最常見的不良反應(yīng)有哪些呢？　　實(shí)用的減少副作用的小經(jīng)驗(yàn)　　1、提前一周吃點(diǎn)維生素C，可以減少皮疹的發(fā)生或者減輕皮疹　　2、生姜+大麥茶泡水喝，可以減少胃腸道反應(yīng)的惡心嘔吐　　3、服藥后有作嘔感，可嘗試吃一兩片餅干或面包，又或者喝點(diǎn)帶口味的飲料。　　4、出現(xiàn)頭痛　　5、隱私盡量清淡，避免吃

　　請(qǐng)您談?wù)劯伟┖喜㈤T靜脈癌栓領(lǐng)域有哪些新的研究進(jìn)展？　　陳敏山教授：肝癌合并門靜脈癌栓現(xiàn)在越來越受到重視了，如果有了門靜脈癌栓就意味著肝癌已經(jīng)侵向于晚期了。西方以前的觀念是不給他們做治療了，就是很保守，但是在我們中國肝癌治療的經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)很多病人經(jīng)過積極的治療還是可以獲益的，所以現(xiàn)在在門靜脈癌栓領(lǐng)域都趨向于積極的采用手術(shù)、介入以及系統(tǒng)性的藥物，進(jìn)行積極地治療　　　　請(qǐng)您談?wù)勯T靜脈癌栓的分型標(biāo)準(zhǔn)和分型的意義？　　陳敏山教授：當(dāng)然每一個(gè)腫瘤都應(yīng)該有一個(gè)分期，分期的概念可以用于指導(dǎo)我們的治療，比如說我們

　　肝癌作為多見的惡性腫瘤疾病，病況發(fā)展到中晚期易呈現(xiàn)并發(fā)癥，肝癌腹水就對(duì)比多見是惡性腹水的一種。但是，肝腹水是晚期肝癌對(duì)比多見的癥狀之一，病人應(yīng)當(dāng)留意平時(shí)飲食，以緩解病況。那么，肝癌腹水病人飲食留意事項(xiàng)有哪些呢?　　病人恰當(dāng)攝入過多蛋白質(zhì)。肝癌腹水病人要恰當(dāng)吃一些含蛋白質(zhì)豐厚的食物，不只能夠進(jìn)步病人血漿蛋白含量，還能夠避免或削減肝臟的脂肪浸潤，推進(jìn)肝組織康復(fù)和再生。病人假如一日三餐吃進(jìn)入的蛋白質(zhì)總量過大超越了天天每公斤體重2-3.5g的極限就會(huì)有副作用的發(fā)生，這是需要肝腹水病人在飲食上要留意的。　　病

　　Opdivo，通用名Nivolumab （納武單抗）。　　Opdivo是百時(shí)美施貴寶公司生產(chǎn)的PD-1抑制劑。　　Opdivo目前已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥是：黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗癌、膀胱癌（尿路上皮細(xì)胞癌）　　非小細(xì)胞肺癌患者應(yīng)用Opdivo需要注意：　　1.PD1的使用時(shí)機(jī)：　　如果有可以應(yīng)用靶向藥的基因突變，如EGFR/ALK等，可考慮先應(yīng)用靶向藥治療。　　如果沒有相關(guān)應(yīng)用靶向藥的基因突變，可以根據(jù)身體狀況和家庭經(jīng)濟(jì)條件選擇盡早使用PD1。　　2.血象與肝功要求需要盡量滿足一下條件：　　3. Opdivo使用劑量　　最初時(shí)O

　　免疫治療　　從2014年至今，美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了5種PD-1/PD-L1抗體藥物上市，遍布惡性黑色素瘤、肺癌、腎癌、膀胱癌、頭頸部腫瘤等多個(gè)病種。　　一時(shí)間，免疫治療成了腫瘤治療領(lǐng)域最引人注目的治療方法，免疫治療確實(shí)為患者帶來了切切實(shí)實(shí)的新希望，許多患者把免疫治療當(dāng)成救命的最后一根稻草。　　但是我需要提醒大家的是：肺癌并不可怕，一定要選擇適合自己的治療方案科學(xué)治療，不能盲目跟風(fēng)。尤其是要提醒大家一點(diǎn)：PD-1/PD-L1抗體畢竟不是神藥，并不是所有的患者都能適用。　　哪類患者對(duì)免疫治療的效果良好？　　1、曾接受過放療的