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時間：2017-06-15 作者：AZD9291 【轉載】 無論是臨床醫生，還是研究新藥的科研工作者，一定對如何做好臨床試驗非常感興趣。在2017年5月18日的長木課堂上，來自BIDMC的樂秀寧醫生給大家講解了美國藥物臨床試驗的設計理念和具體操作流程。 藥物臨床試驗一般分為I-IV期。I期臨床試驗在健康志愿者（8-20名）身上進行，觀察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝過程，目的是確定可用于臨床的安全有效劑量與合理給藥方案。Ⅱ期臨床試驗在小范圍患者（約100-200例）身上進行，是治療作用的初步評價階段。對療效、適應癥、不良反應進行詳細考察，初步評價試驗藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性；為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗在更大范圍患者（>300例）中進行，樣本量是由統計學家根據Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗的結果決定的。該期臨床試驗為治療作用確證階段，在全國或國際范圍內進行，進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。IV期臨床試驗中的受試者>2000例，為新藥上市后應用研究階段,考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，著重于新藥的不良反應監察與擴大藥物治療的適應癥范圍。 樂秀寧醫生以一位80余歲老年肺癌患者為例,介紹了美國藥物臨床試驗的具體操作。 該患者于2009年在中國完成手術及化療。來美國后在2012年肺癌復發伴腦轉移。經檢測EGFR缺失突變陽性，隨即開始服用Tarceva®。在美國再次進行活檢，并送二代測序，發現T790突變。征求患者意見后，將其納入AZD9291的臨床試驗中。經治療后腫瘤縮小，效果明顯。樂醫生認為此患者適用AZD9291,但此時距AZD9291的臨床試驗開始還有3個月。經過與患者的協商，建議患者于3個月后參加Ⅱ期臨床試驗。那么問題來了，如果此患者腫瘤再次復發怎么辦？樂醫生建議，可以再次進行活檢、免疫療法、考慮其他通路的抑制劑，以及再次化療。如果此患者不能承受這些治療，則只需要進行支持性治療。 那么如何開始臨床試驗？首先由藥廠物色參與臨床試驗的主治醫師，機構審查委員會(Institution Review Board，IRB) 對試驗進行審查，藥廠和主治醫師就臨床試驗的具體流程、病人招募和試驗開展等方面進行溝通，最后把集中的數據反饋到實驗中心。根據樂老師的課程講解，我將在下面對臨床試驗的具體流程做一簡要介紹。 通常，在美國患者納入臨床試驗的具體流程是：首先進行目標病人的選擇，此工作在病人到門診之前已經確定。患者到門診后，工作人員就試驗對患者進行解釋、由患者簽署知情同意書、教授患者相應的注意事項并對其進行隨訪。需要注意的是，大多數臨床試驗只有藥品免費，其他的影像學檢查、血液檢測均需患者自己承擔費用。但在國家癌癥研究所 (National Cancer Institute，NCI)進行 試驗的所有費用均是免費的。另外，樂醫生著重指出，如果有一種新藥從未在人體使用或此藥某些新的適應癥還沒有被批準，則可以通過和藥企合作或者申請基金的方法開展該新藥的臨床試驗。值得注意的是，這種臨床試驗非常容易產出科研成果，鼓勵大家積極開展這樣的研究。 海得康發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，如丙肝新藥印度吉三代、肝癌新藥印度多吉美、廣譜抗癌藥PD-1、PD-L1、肺癌奧希替尼AZD9291等，幫助國內患者選擇更新更有效的治療藥物和手段，更多藥品信息及購藥渠道，詳詢：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk m.jwxr.com.cn |
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