度伐利尤單抗：首個膀胱癌“夾心療法”方案，顯著改善肌肉浸潤性膀胱癌無事件生存期
肌肉浸潤性膀胱癌（MIBC）患者預后較差，5年生存率不足50%。傳統新輔助化療雖可提高手術成功率，但長期生存獲益有限。度伐利尤單抗（Imfinzi®）作為PD-L1抑制劑，此前已獲批用于尿路上皮癌的晚期治療，此次擴展適應癥標志著其在MIBC圍術期治療中的重大突破。
監管批準
2025年3月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準：
新輔助治療：吉西他濱+順鉑聯合度伐利尤單抗，用于計劃接受根治性膀胱切除術的MIBC成人患者；
輔助治療：術后單藥度伐利尤單抗，用于新輔助治療后未進展的患者。
關鍵臨床證據
III期NIAGARA試驗（NCT03732677）：
EFS：度伐利尤單抗組中位EFS未達到（95% CI: NR-NR） vs 化療組46.1個月（95% CI: 32.2-NR）（HR 0.68, P<0.0001）；
總生存期（OS）：度伐利尤單抗組中位OS未達到 vs 化療組未達到（HR 0.75, P=0.0106）；
病理完全緩解率（pCR）：度伐利尤單抗組33% vs 化療組15%（P<0.0001）。
設計：隨機、開放標簽、多中心研究，納入1,063例未接受過全身治療的MIBC患者（1:1隨機）；
主要終點：無事件生存期（EFS，BICR評估）；
關鍵結果：
安全性
與既往研究一致，主要不良反應包括：
免疫相關毒性：甲狀腺功能減退（15%）、肺炎（5%）、皮疹（4%）；
化療相關毒性：中性粒細胞減少（40%）、貧血（30%）、惡心（25%）；
手術并發癥：兩組間手術延遲或取消率無顯著差異。
劑量與給藥
新輔助治療：
體重≥30kg：度伐利尤單抗1,500mg + 吉西他濱1,000mg/m² + 順鉑70mg/m²，每3周一次，共4周期；
體重<30kg：度伐利尤單抗20mg/kg + 吉西他濱/順鉑（劑量按體表面積調整）。
輔助治療：
體重≥30kg：度伐利尤單抗1,500mg，每4周一次，至多8周期或疾病復發/毒性不可耐受；
體重<30kg：度伐利尤單抗20mg/kg，每4周一次。
臨床意義
生存獲益：度伐利尤單抗方案顯著降低32%的疾病進展或死亡風險，OS延長25%，為MIBC患者提供新的標準治療；
病理緩解提升：pCR率翻倍，可能轉化為長期生存優勢；
治療模式革新：開創“免疫+化療→手術→免疫”的圍術期治療新模式，優化治療序貫。
此次批準標志著MIBC治療進入免疫治療時代，度伐利尤單抗的“夾心療法”有望重塑圍術期治療格局，為全球患者帶來顯著生存獲益。
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