FDA擴大Pluvicto®適應癥：用于延遲紫杉烷化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌
前列腺特異性膜抗原（PSMA）在前列腺癌中高表達，成為新型靶向治療的理想靶點。Pluvicto®（177Lu-PSMA-617）是一種放射性配體療法，此前已獲批用于治療PSMA陽性mCRPC。此次適應癥擴展旨在探索其在延遲紫杉烷化療患者中的療效。
監管批準
2025年3月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Pluvicto®用于：
PSMA陽性mCRPC成人患者；
既往接受過雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療且疾病進展；
經評估適合延遲紫杉烷類化療。
患者需通過Gallium-68 PSMA-11 PET成像（如Locametz®）或其他FDA批準的PSMA PET產品確認腫瘤PSMA表達。
關鍵臨床證據
III期PSMAFORE試驗（NCT04689828）：
rPFS：Pluvicto®組中位9.3個月（95% CI: 7.0-NE） vs ARPI轉換組5.6個月（95% CI: 4.0-6.0）（HR 0.41, P<0.0001）；
總生存期（OS）：Pluvicto®組24.5個月（95% CI: 19.5-28.9） vs ARPI組23.1個月（95% CI: 19.6-25.5）（HR 0.91, P=0.34）；
交叉治療影響：60% ARPI組患者進展后接受Pluvicto®，可能影響OS差異。
設計：隨機、開放標簽、多中心研究，納入468例PSMA陽性mCRPC患者（1:1隨機分組）；
主要終點：無影像學進展生存期（rPFS，BICR評估）；
關鍵結果：
安全性
與既往研究一致，主要不良反應包括：
血液學毒性：血小板減少（38%）、貧血（29%）、中性粒細胞減少（13%）；
腎毒性：肌酐升高（10%）；
其他：口干（43%）、惡心（30%）、疲勞（27%）。
需監測骨髓抑制及腎功能，必要時調整劑量或延遲治療。
劑量與給藥
推薦劑量：7.4 GBq（200 mCi）每6周靜脈注射一次，共6劑或至疾病進展/毒性不可耐受；
治療定位：作為ARPI進展后的非化療選擇，延遲紫杉烷類使用。
臨床意義
精準治療突破：Pluvicto®通過靶向PSMA直接殺傷腫瘤細胞，為mCRPC患者提供新型治療選擇；
化療延遲策略：在維持生活質量的同時延長無化療間期，優化治療序貫；
PSMA成像指導：強調分子影像在精準醫療中的核心作用，確保患者選擇精準性。
此次批準標志著mCRPC治療進入“靶向+化療序貫”新時代，Pluvicto®有望重塑晚期前列腺癌治療格局，為患者提供更具針對性的治療選擇。
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