度伐利尤單抗用于治療肌層浸潤性膀胱癌患者
FDA已對補充生物制品許可申請（sBLA）給予優先審查，該申請旨在批準度伐利尤單抗（Imfinzi，durvalumab）用于治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者。這一決策基于3期NIAGARA試驗的數據支持，該試驗在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布了其積極結果。
NIAGARA試驗是一項全球多中心、隨機、開放標簽的3期臨床試驗，旨在評估度伐利尤單抗在MIBC患者圍手術期治療中的療效和安全性。患者被隨機分配接受新輔助度伐利尤單抗加吉西他濱和順鉑治療，隨后進行輔助度伐利尤單抗治療，或僅接受新輔助吉西他濱加順鉑治療，不進行輔助治療。
主要結果：
無事件生存率（EFS）：度伐利尤單抗組的中位EFS未達到，而對照組為46.1個月（HR=0.68；P<0.0001）。度伐利尤單抗組的12個月和24個月EFS率分別為76.0%和67.8%，顯著高于對照組的69.9%和59.8%。
病理完全緩解率（pCR）：度伐利尤單抗組的pCR率為37.3%，顯著高于對照組的27.5%（P=0.0005）。
其他療效指標
總生存期（OS）：盡管中位OS數據尚未成熟，但觀察到的OS趨勢有利于度伐利尤單抗組（HR=0.75；P=0.0106）。度伐利尤單抗組的12個月和24個月OS率分別為89.5%和82.2%，高于對照組的86.5%和75.2%。
安全性：度伐利尤單抗組的安全性數據與對照組相當。大多數患者報告了任何級別的不良反應（AE），其中3/4級AE發生率分別為69%和68%。嚴重AE發生率分別為62%和55%。AE導致度伐利尤單抗組中5%的患者死亡，而對照組中這一比例為6%。
NIAGARA試驗招募了符合順鉑資格的MIBC（cT2-T4aN0/1M0）成年患者。患者可能患有尿路上皮癌或具有不同分化或組織學亞型的尿路上皮癌，需要進行評估和確診以進行根治性膀胱切除術。此外，患者還需要每分鐘至少40mL的肌酐清除率。
綜上，NIAGARA試驗的結果為度伐利尤單抗在MIBC患者中的圍手術期治療提供了有力的證據支持。
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