索磷布韋-維帕他韋對初治慢性丙型肝炎病毒感染患者（以基因型4非a/d亞型為主）的安全性與有效性評估
丙型肝炎病毒（HCV）基因型4，尤其是其非a/d亞型，在撒哈拉以南非洲地區(qū)廣泛流行，且部分亞型常攜帶與耐藥性相關的變異，這可能增加常規(guī)直接作用抗病毒藥物的治療失敗風險。體外研究已證實，NS5A抑制劑維帕他韋對這類耐藥病毒株有效，但其在臨床上的確切療效，特別是針對撒哈拉以南非洲地區(qū)的基因型4非a/d亞型，尚需進一步驗證。本研究旨在評估索磷布韋-維帕他韋組合療法在未經直接抗病毒治療的成人慢性丙型肝炎患者（主要為基因型4非a/d亞型）中的安全性和有效性。
本單臂前瞻性研究納入了年齡≥18歲、慢性丙型肝炎RNA滴度≥1000 IU/mL的成人患者。患者來自各慢性丙型肝炎治療項目合作醫(yī)院，并在研究中心進行資格評估。排除標準包括失代償性肝病和乙型肝炎病毒合并感染。患者接受為期12周的索磷布韋（400毫克/日）和維帕他韋（100毫克/日）口服固定劑量組合治療。主要終點為意向治療人群中治療結束后12周（SVR12）的持續(xù)病毒學應答率。所有患者在基線時進行NS5A和NS5B基因病毒測序，SVR12未達標的患者在第24周隨訪時再次測序。
共61名患者納入研究，中位基線HCV載量為5.7 log₁₀IU/mL（范圍5.2-6.2）。基因型分布以4k（28例[46%]）為主，其次是4r（11例[18%]）、4v（8例[13%]）等。55個成功測序的HCV分離株中，全部至少攜帶兩個NS5A耐藥性相關變異。研究結果顯示，59名患者（97%[95%CI 89-99]）達到SVR12。18名患者（30%）出現3級不良事件（其中12名[20%]為高血壓），無4級不良事件發(fā)生。4名患者（7%）經歷嚴重不良事件，包括哮喘惡化、膿腫、子宮肌瘤和機動車事故相關骨盆骨折各1例，均與研究藥物無關，且無一例因不良事件停藥。
為期12周的索磷布韋-維帕他韋組合療法在治療初治慢性丙型肝炎病毒感染患者（特別是基因型4非a/d亞型）中表現出良好的安全性和有效性。在基因型4非a/d亞型高流行的地區(qū)，該方案可作為有效的治療選擇。
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